º¸°Çº¹ÁöºÎ(Àå°ü ±Ç´öö)´Â ±¹³» Á¦¾à»ç¿¡ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(Quality by Design, QbD)ÀÇ ¸ðÇüÀ» Á¦½ÃÇÏ°í, Áß¼Ò Á¦¾à»çÀÇ ¿ø·á ¹× ¿Ï·áÀǾàÇ° »ý»ê µîÀ» Áö¿øÇÏ´Â Ç÷§Æû ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϱâ À§ÇÑ Á¦¾à ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû ±¸Ãà »ç¾÷À» ÃßÁø*ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
* ÃßÁø¹æ¹ý : ±¤¿ªÁö¹æÀÚÄ¡´Üü(½Ã¡¤µµ) ´ë»ó °ø¸ð (°ø¸ð±â°£ 10.14¡11.3)
¡¤ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) : ÀǾàÇ° ÀüÁֱ⿡ °ÉÄ£ À§Çè Æò°¡¸¦ ÅëÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¦Ç° Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛ
¡¤ ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 : ¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, À¯Åë, ¹°·ù µî »ý»ê°úÁ¤¿¡ µðÁöÅÐ ÀÚµ¿È ¼Ö·ç¼ÇÀÌ °áÇÕµÈ Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT)À» Àû¿ëÇÏ¿© »ý»ê¼º, Ç°Áú, °í°´¸¸Á·µµ¸¦ Çâ»ó½ÃÅ°´Â Áö´ÉÇü »ý»ê½Ã¼³
À̹ø »ç¾÷Àº ±¹³» Áß¼Ò¡¤º¥Ã³ Á¦¾à±â¾÷ Á¦Ç°ÀÇ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA µî ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³ ¹× »ý»êÀýÂ÷¸¦ ±¸ÃàÇÏ°í, ¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê, ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ Áö¿ø, ±¹³» Á¦¾àºÐ¾ß ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã½ºÅÛÀ» È®»ê¡¤º¸±ÞÇÏ´Â µî ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷À» À°¼º¡¤Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÃßÁøµÈ´Ù.
À̹ø °ø¸ð¿¡ ½ÅûÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ½Ã‧µµ´Â 11¿ù 3ÀÏ(¼ö) ¿ÀÈÄ 6½Ã±îÁö »ç¾÷°èȹ¼ µîÀ» Á¦ÃâÇÏ¿©¾ß Çϸç, º¸°Çº¹ÁöºÎ ´©¸®Áý* (www.mohw.go.kr)¿¡¼ Æò°¡ ±âÁØ µî ±¸Ã¼Àû °ø¸ð³»¿ë ¹× Á¦Ãâ ¾ç½ÄÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
* º¸°Çº¹ÁöºÎ ´©¸®Áý ¡æ °øÁö»çÇ× ¡æ °ø°í
½ÅûÇÑ ½Ã¡¤µµ¿¡ ´ëÇؼ´Â »ç¾÷¼öÇàÀ» À§ÇÑ Áö¿ª¿©°Ç, »ç¾÷ÃßÁø Áغñ¼º, »ç¾÷ ¼öÇà´É·Â, »ç¾÷°èȹÀÇ Å¸´ç¼º, ÇâÈÄ È°¿ë°èȹÀÇ ÀûÀý¼º µîÀ» Æò°¡ ÈÄ 1°³ ½Ã¡¤µµ¸¦ ¼±Á¤ÇÒ °èȹÀ̸ç, ¼±Á¤ °á°ú´Â ¿ÃÇØ 11¿ù ³» ¹ßÇ¥ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
»ç¾÷À» ½ÅûÇÏ·Á´Â ½Ã¡¤µµ´Â ÃÑ»ç¾÷ºñ 200¾ï ¿ø Áß Áö¹æºñ 30%¸¦ ºÎ´ã(60¾ï ¿ø)ÇÏ°í, ½Ã¼³ ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö* Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. * ÃÑ»ç¾÷ºñ Áß Áö¹æºñ ºÎ´ãºÐ°ú º°µµ·Î Ç÷§Æû ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö ¸ÅÀÔºñ´Â ÁöÀÚü ºÎ´ãÀ̸ç, °ÇÃà ¿¬¸éÀûÀº ÃÖ¼Ò 3,000§³ ÀÌ»óÀ̾î¾ß ÇÔ
2021³â Áö¿ø ¿¹»êÀº ±¹ºñ 7¾ï ¿ø(¼³°èºñ)À̸ç, ¼±Á¤µÈ ÁöÀÚü´Â ¿ø·áÀǾàÇ° ÀÛ¾÷¼Ò, ÀϹÝÁÖ»çÁ¦ ÀÛ¾÷¼Ò, À¶¡¤º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç° ÀÛ¾÷¼Ò, Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè½Ç µîÀ» °®Ãá Á¦¾à ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³À» 2024³â±îÁö ¿Ï°øÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
º¸°Çº¹ÁöºÎ Á¶±ÍÈÆ º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï°úÀåÀº ¡°QbD±â¹Ý Á¦¾à ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§ÆûÀ» ±¸ÃàÇÏ¿©, ±¹Á¦Àû ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ½Å¾à °³¹ßÀ» ÃËÁøÇÏ°í ±¹³» Áß¼Ò¡¤º¥Ã³ ±â¾÷ÀÌ °³¹ßÇÑ ½Å¾àÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù.¡±¶ó°í ¹àÇû´Ù.