Çѹ̾àÇ°Àº FDA(¹Ì±¹½Ä¾à±¹.6°Ç)¿Í EMA(À¯·´½Ä¾àó.4°Ç)·Î ºÎÅÍ ¸ðµÎ 10°ÇÀ» Èñ±ÍÀǾàÇ° À¸·Î ÁöÁ¤¹Þ´Â ¼º°ú¸¦ ¿Ã·È´Ù.
11ÀÏ Çѹ̾àÇ°¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ FDA°¡ 'LAPSTriple Agonist(HM15211, ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à)'¸¦ ¿ø¹ß ´ãÁó¼º ´ã°ü¿° Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î Ãß°¡ ÁöÁ¤Çß´Ù.
ÀÌ´Â Áö³ 5ÀÏ LAPSTriple Agonist¸¦ ¿ø¹ß °æȼº ´ã°ü¿° Ä¡·á Èñ±Í¾àÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ÀÌÈÄ µÎ¹ø°·Î '´ãÁó¼º'ÀÌ Ãß°¡µÈ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó Çѹ̰¡ FDA¿Í EMA·Î ºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤ ¹Þ´Â ÃÑ °Ç¼ö´Â 10°ÇÀ¸·Î ´Ã¾ú´Ù.
Çѹ̴ FDA¿Í EMA¿¡¼ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ¿À¶ô¼Ö(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, ÇÕ¼º½Å¾à)À» ¹Þ¾Ò´Âµ¥, EMA¼´Â ¿¬Á¶Á÷¿ëÁ¾¿¡, FDA¿¡¼´Â Ç÷°üÀ°Á¾ ÀûÀÀÁõÀ» °¢°¢ ÁöÁ¤¹Þ¾Ò¾ú´Ù.
LAPS GLP-2 Analog(HM15912)´Â FDA¿Í EMA¿¡¼ ¸ðµÎ ´ÜÀåÁõÈıºÀ¸·Î, HM43239´Â FDA¿¡¼ ±Þ¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´À¸·Î ¹Þ¾Ò´Â LAPS GLP-2 AnalogÀº ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à, HM43239Àº ÇÕ¼º½Å¾à ÀÌ´Ù.
ÀÌ ¿Ü¿¡ LAPS hGH(efegsomatropin)´Â EMA¼ ¼ºÀåÈ£¸£¸ó°áÇÌÁõ, LAPS Glucagon Analog(HM15136)´Â EMA¿Í FDA¿¡¼ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Ç÷ÁõÀ¸·Î Èñ±Í¾à ÀáÀç·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Âµ¥ ¸ðµÎ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ÀÌó·³ 'ÀûÀÀÁõ'ÀÇ Ãß°¡·Î ¹°ÁúÀû °¡Ä¡¸¦ ³ôÀÌ°í Àִµ¥, 6°³ ¹°Áú Áß 3°³´Â ´çÃÊ ´Ù¸¥ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î °³¹ß ÁßÀ̾ú´Ù.
LAPSTriple AgonistÀº NASH(ºñ¾ËÄڿüº Áö¹æ°£¿°) Ä¡·áÁ¦, ¿À¶ô¼ÖÀº À¯¹æ¾Ï µî °íÇü¾Ï Ä¡·áÁ¦, LAPS Glucagon AnalogÀº ºñ¸¸ Ä¡·áÁ¦. 3°³ ¹°ÁúÀº ±âÁ¸ ÀûÀÀÁõ ¿Ü¿¡ ÀûÀÀÁõ È®´ë°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ ±× ¿¹ ÀÌ´Ù.
À̷νá Çѹ̾àÇ°´Â LAPSTriple Agonist¸¦ NASH´Â ¹°·Ð ´Ù¾çÇÑ ÀÚ°¡¸é¿ª °£Áúȯ Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ °³¹ß ÀáÀç·ÂÀ» È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
FDAÀÇ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(Orphan Drug Designation)Àº Èñ±Í∙³Ä¡¼º ¶Ç´Â »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â Áúº´ÀÇ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ¹× Çã°¡°¡ ¿øÈ°ÇØ Áöµµ·Ï ÇÏ´Â ³»ºÎÀû ±ÔÁ¤ ÀÌ´Ù.
'Èñ±Í' ÁöÁ¤ ¹ÞÀ¸¸é ¼¼±Ý °¨¸é, Çã°¡½Åû ºñ¿ë ¸éÁ¦, µ¿ÀÏ°è¿ Á¦Ç° Áß Ã³À½À¸·Î ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÂÀÎ ½Ã 7³â°£ µ¶Á¡±Ç µîÀÇ ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù.
Çѹ̾àÇ° Èñ±ÍÀǾàÇ° FDA-EMA ÁöÁ¤ ÇöȲ