보건복지부는 7월 20일(수) 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이기일 제2차관)를 개최했다.

 건정심은 이번 회의에서 ▴약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결하고, ▴고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안, ▴코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안, ▴정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등을 논의했다.

각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) >

졸겐스마주 등 5개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규로 적용된다(’22.8~).

 ① 졸겐스마주 : 척수성 근위축증* 질환 치료제

    * 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환

 ② 소나조이드주: 초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변)

 ③ 도파체크주사: PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양 및 신경계 질환 병변)

 ④ 도네리온패취·도네시브패취: 알츠하이머형 치매 증상의 치료제

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.

현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약(주), ’14.11월~)’, ‘키트루다주(한국엠에스디(유), ’17.8월~)’는 건강보험 적용 범위가 확대*된다(’22.8~).

    * (엑스탄디연질캡슐) (현행) 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 → (확대) 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용, 선별급여(30/100) 적용

    * (키트루다주) (현행) 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제 → (확대) 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.

 ‘졸겐스마주’는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율*’ 및 ‘운동기능 달성**’ 항목에서 우월한 효과를 보였다.

     * 영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율
     ** 보조 없이 앉기 달성 등 

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지* 위험 분담제** 유형을 계약 조건에 명시했다.

   * (환급형) 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급
   * (총액제한형) 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급
   * (환자 단위 성과기반형) 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급

   ** 위험 분담제 : 약제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도

아울러, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

 ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

[ 환자부담 완화 사례 ]

 졸겐스마주

  - 비급여 시 1회 투약비용 약 20억 원

  → 건강보험 적용 시 1회 투약비용 환자부담 최대 598만 원(본인부담 10% 적용) 수준으로 경감

소나조이드주

  - 비급여 시 연간 투약비용 약 7만 원

  → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 2만 원(본인부담 30% 적용)
      수준으로 경감

도파체크주사

  - 비급여 시 연간 투약비용 약 3만 원

  → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 1만 원(본인부담 30% 적용)
       수준으로 경감

보건복지부는 “「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 8월 1일(월)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.

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 < 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 >

이번 건정심은 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안을 보고받고 논의했다.

‘고가 의약품’ 은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다.

고가 의약품은 국내 실정에 맞게 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.

고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보라는 목표를 두고, 보건복지부는 ‘󰊱 환자 접근성 향상, 󰊲 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 󰊳 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시하였으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.

첫째, ‘환자 접근성 향상’을 위하여 생존을 위협하는 질환에 대해 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하여 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다.

 또한, 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제* 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

    * (환자 단위 성과기반형 위험분담제) 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급

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​둘째, ‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위하여 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다.

 고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다.

일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대하여 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다.

셋째, ‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위하여 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.

경제성평가 생략* 제도에 대하여 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련하여 보완할 예정이다.

* 경제성평가를 생략하는 경우

 ① 희귀질환 치료제 혹은 항암제로서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

 ② 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

 ③ 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우

 ☞ ①, ②, ③ 모두 해당해야 함

 아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선하여 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교하여 정기적으로 조정할 계획(제1차 건강보험종합계획(’19.5)에 포함)이다.

보건복지부는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 식품의약품안전처와 협의하여 각 과제별 세부 추진방안을 마련하여 시행할 계획이며, 시행방안 등을 필요시 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(’24~’28)에 반영하기로 했다.

< 코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안 >

이번 건정심에는 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 ’22년 2분기 코로나19 관련 건강보험 수가 개선사항이 정리되어 보고되었다.

 우선, 경증 환자의 재택치료 외 대면 진료 필요성이 증가함에 따라, 의료기관과 약국의 확진자 진료·조제 시 추가 보상하는 대면진료 수가를 신설했다(’22.4~).

 아울러, 감염병 등급 조정 등에 따라 격리 입원체계 안착을 위한 건강보험 보상 체계를 정비하여,

다인병실(3~6인실)에 1~2인 등 일부 인원이 격리된 경우 가산 수가를 인정하고, 요양병원 입원환자와 중증면역저하자를 대상으로 원활한 입원을 지원하기 위해 통합격리관리료를 적용했다(’22.6~).

또한 이번 회의에서는 하반기 코로나 재유행에 대비하기 위한 수가 적용 방향 등이 논의되었다.

하반기 재유행 시 원활한 대응을 위해 지난 2년간의 대응 경험을 바탕으로 정책 수가를 운영하되, 건강보험정책심의위원회 소위원회 등을 통해 개별 수가에 대한 심도 있는 논의를 진행하기로 했다.

보건복지부는 “현재까지 코로나 대응에 약 7조 1,000억 원의 수가가 지원되었으며, 앞으로도 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 개선을 위해 지속 노력하겠다.”라고 밝혔다.

< 정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 >

보건복지부는 자‧타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자가 최선의 치료를 받을 수 있도록 정신질환자 지속치료 지원 시범사업을 개선한다.

2020년 1월부터 실시 중인 이번 수가 시범사업은 ❶급성기 집중치료를 지원하고 ❷퇴원 이후 사례관리, ❸낮병동을 통한 지속적인 관리로 정신질환의 중증화와 만성화를 막고 회복률을 높이는 것을 목표로 한다.

특히, 자‧타해 위험성이 높은 급성기에는 적절한 대처를 위해 의료인력 소모가 큰 집중 치료가 필요하므로, 동 시범사업을 통해 급성기 중증 정신질환자의 치료 모형과 전달체계를 확립하고자 했다.

그러나, 현재 정신의료기관의 급성기 시범사업 참여도가 낮고*, 실제 급성기 입원 경로를 반영하지 못하는** 한계가 있어 적정한 급성기 수가 개발을 위해 급여기준 등을 개선하기로 했다. 
  * 2020년 시범사업 도입시 90개 기관 시범사업 참여 목표 → 현재 21개 기관 참여
  ** 정신건강복지법에 따른 입원 유형 중 응급입원(3일)에만 적용 중으로, 자의․동의입원, 보호의무자에 의한 입원, 행정입원으로 입원한 급성기 환자는 미적용

 우선, 급성기 시범사업 적용 대상을 응급입원* 환자에서 ‘자․타해 위험 등으로 정신건강의학과 급성기 집중치료 병상**에 입원 또는 격리치료를 받는 환자 전체’로 확대한다.

   * 정신건강복지법 제50조에 따라 의사와 경찰관의 동의를 받아 정신의료기관에 의뢰되는 입원, 최대 3일 후에 보호의무자에 의한 입원 또는 행정입원 전환
  ** (설치기준) 폐쇄병동 내 10병상 이상과 보호실 2개 이상 설치, 20병상 당 정신건강의학과전문의 1명, 6병상 당 간호사 1명(간호조무사 대체 불가)

 또한, 수가 적용 기간을 최대 30일까지 인정하여 급성기에 해당하는 기간동안 충분히 집중 치료를 보장받을 수 있도록 했다.
  ① 상급종합병원 평균 재원일수 30일 내외(’21.건보공단), ② 일본 정신질환 급성기 치료병동 입원료 30일 전후 차등적용, ③ 대만 급성병동 입원 최저 본인부담률 적용기간 30일

< 급여기준 개선 >

이번 시범사업 개선으로 급성기 치료가 활성화될 경우, 우리나라의 정신과적 입원서비스를 급성기 치료 중심으로 재편하여, 불필요한 입원을 줄이고 적기에 지역사회 치료로 전환하는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.