제약사 39곳 등은 행정법원이 급여당국의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린)의 급여제한 관련 판결에서 당국의 손을 들어주자 항소했다.

19일 약업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 지난 달 27일 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시취소 소송 건에서 원고패소(1심.2년소요)를 판결했다.

이에 이달 17일 종근당 39개사와 개인 8명 등은 서울고등법원에 솟장을 제출 "급여축소의 부당 여부를 가려보자"며 콜린의 임상적 유용성과 급여 축소 결정의 절차적 위법성 따지기에 나섰다.

이 소송은 보건복지부가 지난 2020년 8월 콜린제제의 새 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부를 개정고시(제한)하면서 부터 시작됐다.

핵심은 "치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받는 경우 본인 급여약값 부담률을 기존 30%에서 80%로 올린다"는 것 이다.

이에 ▶종근당 등 39사와 개인 8명은 법무법인 [세종]을 통해, ▶대웅바이오 등 39사와 개인 1명은  법무법인 [광장]을 통해 부당-취소를 요구하는 항소장을 제출한 것 이다.

지난 1심(행정법원)에서 제약사들은 "콜린은 임상적 유용성이 충분하다"고 주장했다.

즉 "신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재돼있고, 콜린제제 원 개발사인 이탈파마코가 최초 허가 받을 당시 SCI, SCIE에 등재된 다수의 임상시험 문헌을 근거로 제시, 급여축소는 부당하다"고 주장했다.

제약사들은 "복지부가 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 승인당시의 근거가아난 '무작위배정임상시험 실시 논문'만을 콜린제제의 임상적 유용성의 판단(효과 無 의미) 근거로 활용한 것은 부당하다"고 지적했다.

복지부는 콜린의 급여축소 결정에 앞서 임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거 문헌을 검토한 바 있다.

그러나 제약사들은 “현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 콜린제제의 임상적 유용성을 부정할 수 없다, 처방 현장은 콜린의 효과를 설명하는 것"이라고 지적했다.

제약사들은 "2020년 7월 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등에서 약제급여평가위원회의 콜린제제 선별급여 결정에 반대하는 입장을 낸바 있다"고 지적하면서 “2019년 180만명의 환자에게 처방된 콜린제제를 단지 처방 남발 단정이 아닌, 환자의 요구도 파악할 필요가 있다"고 지적했다.

콜린제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가 받아 처방되고 있고, 이탈리아에서는 전문의약품으로 인정받고 있다.

이에 약업계는 "콜린의 ‘건강보험 급여’를 삭제 하려면 중대한 '이유'가 있어야 하는데, 효능효과를 부정할만한 요인도 없었고, 콜린제제의 급여유지가 공익에 반한다고도 볼 수 없다"는 입장이다.

한편 종근당 그룹건은 1심서 패소(행정법원)했지만,  대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 1심 재판이 진행 중이다. 

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