올 들어서만, 제테마-비엠아이-비엔씨 규정위반 처분
작년기준, 총생산액 3108억원→1867억 허가취소 위기

국내 보툴리눔 제품 위기 ?. 

위기는 모두 제조사가 허가기준 위반을 자초한데 따른 것으로, 작년을 기준으로하면 총생산액은 3108억원, 올 11월 기준으로 이 가운데 무려 60%인 1867 억원이 '위반'으로 식약처로 부터 판매-생산중지-허가 취소 처분 등을 받았다.

2일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 어제(1일) 국내업체 3곳의 보툴리눔독소제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고, 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다

처분대상 3품목은 ▶제테마의 제테마더톡신주100IU,  ▶한국비엠아이의 하이톡스주100단위, ▶한국비엔씨의 비에녹스주 등 이다.

식약처는 이들 품목은 모두 수출용으로 허가받고, 국내 판매한 것으로 확인, 제조업무정지 6개월 처분을 예고했다.

이번 처분은 식약처가 작년 11월 휴젤, 파마리서치바이오사에 대해 '유사혐의'로 6개품목을 회수-폐기 처분조치를 취한지 딱 1년 만 이다.

당시 조치 품목수는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4개품목, 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 2개 이다.

▲톡신제품 점검. 제품들은 액상으로 바이알에 주입, 저온-출하된다. 국산 톡신은 세계최고의 품질을 자부한다. 그러나 최근 수년 수출용 허가 제품을 국내 출시하는 등의 규정위반으로  생산액의 60%가 당국으로 부터 제재를 받았다.(사진은 기사의 특정 내용과 무관). 

이 두 업체 가운데 파마리서치바이오는 제조업무정지 6개월 처분(전체시설)이 예고됐었다.

앞서의 유사 사례로는 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 있었다.

식약처는 이해 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소를 결정한바 있다.

식약처는 "메디톡스가 메디톡신을 생산하면서, 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도, 허가받은 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다"고 결정이유를 밝혔다.

처는 2022년 10월 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50,100, 150, 200단위와 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했었고, 이 처분에는 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다.

이어 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

그러나 앞서의 메디톡스, 휴젤, 파마리시치바이오는 행정처분 집행정지를 행정법원에 제기-인용돼 현재 판매는 되고있다.

이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.

현재 식약처엔 국내기업 16곳이 보툴리눔독소제제 36품목을 허가 받았다.

 
한편 이같은 문제가 없는 생산업체들도 있다.

대웅제약의 경우 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다.

지난 2019년 이후엔 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았는데, 휴온스파마가 생산하고 있는 제품들 이다.

이 밖에 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받아 출시를 준비 중이다.

또 올들어선 2월 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았고, 9월엔 대웅바이오가 에이톡신의 품목허가, 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 또 지난 10월엔 지제네틱소그 보타원이 수출용을 허가받았다.

국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원(2021년)으로 집계됐다.

이 가운데 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산액은 1867억원으로 무려 60%에 달한다.