임상 시험 결과, 2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)예방에 있어 83.7%의 백신 효능(VE) 입증

임상 시험을 mRNA-1345의 내약성은 우수했으며, 미국의 데이터·안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 리뷰 결과 안전성 확인 

이번 임상 시험 결과를 바탕으로 규제 기관에 mRNA-1345 승인을 위한 서류 제출 예정

mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 오늘 (18일) 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다. 

미국의 독립적인 기관인 ‘데이터 및 안전성 모니터링 위원회 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)’의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에 있어 83.7%의 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 (95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001) 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다.

모더나의 CEO 스테판 방셀은 "이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 

임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 ‘스파이크박스’ 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례이다. 

전체 임상 데이터가 공개된 후, 다가오는 감염 질환 관련 의학 컨퍼런스에서 결과를 공유할 수 있기를 기대한다."고 말했다. 

또한, 그는 "호흡기 질환은 인류의 건강에 상당한 영향을 미치고 입원의 주요 원인이라는 점에서 공중 보건의 주요 우선 순위다. 

이러한 이유로 모더나는 mRNA-1345 RSV 백신 후보 외에도 코로나19, 인플루엔자 및 사람 메타뉴모바이러스를 포함한 호흡기 질환을 유발하는 주요 바이러스를 표적하는 호흡기 mRNA 백신 포트폴리오 개발에 전념하고 있다.”

압둘라 바키, 방글라데시 연구 현장 수석 연구원이자 존스 홉킨스 블룸버그 공중보건대학의 국제 보건학과 교수 및 산모 및 신생아 건강 국제 센터 소장은 "RSV는 고령자 및 고위험군의 성인, 특히 동반 질환이 있는 성인의 건강에 상당한 영향을 미친다.”며, "이번 임상시험은 고령자에서 중증 급성 호흡기 감염증의 역할을 이해하고 의료 자원이 부족한 지역에서 성인을 대상으로 백신 접종을 시행하는 데 도움이 될 것이다." 

ConquerRSV 시험은 미국을 포함한 22개국의 60세 이상 성인 약 37,000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구이다. 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다. 중간 분석은 2개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 64건에 대한 분석을 기반으로 진행됐다. 

이 때 위약군에서 55건, mRNA-1345 투여군에서 9건이 발생했다. 3개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)은 20건이 관찰됐다. 이 중 17건은 위약군에서 나머지 3건은 mRNA-1345 투여군에서 관찰되었다. 

3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환 (RSV-LRTD)의 효과를 측정하는 또 다른 주요 평가 변수인 백신 효능 (Vaccine Efficacy. VE)은 82.4%(96.36% CI: 34.8%, 95.3%, p=0.0078)로 충족되었다. 

현재 본 임상 시험은 진행 중이며, 중증 RSV를 포함한 사례가 누적됨에 따라 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 

또한 미국의 데이터·안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)가 안전성 데이터에 대한 리뷰를 진행한 결과, mRNA-1345는 내약성이 우수했으며 안전성이 확인됐다. 본 임상 시험이 지속됨에 따라 안전성과 내약성도 계속 측정될 것이다.

지금까지 보고된 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 그룹에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 중증(3등급 이상) 전신 이상 반응의 전체 비율은 mRNA-1345 투여군에서 4.0%, 위약군에서 2.8%로 나타났다. 

3등급 이상 요청된 국소 부작용의 전체 비율은 mRNA-1345 투여군에서 3.2%, 위약군에서는 1.7%였다. 본 임상 시험은 현재 진행 중이며, 규제 기관에 사용 승인 신청을 위한 서류를 제출하는 시점에 안전성과 내약성에 대한 최신 분석이 제공될 것이다.

모더나는 피어리뷰 (peer review)를 위한 자료를 제출하고, 향후 관련 학회에서 이 데이터를 발표할 예정이다.