국내유통 주사제 가운데 최근 유리조각 불순물 혼입으로 인한 '회수' 조치가 잇따르고 있다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 최근 노바티스의 면역억제제 ‘씨뮬렉트주사(바실릭시맙)’ 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자 함유 가능성이 확인돼, 제품에 대한 회수 조치를 했다.

해당 제품은 제조번호(사용기한) SFWX7(2025년 5월 31일), SHXC7(2025년 9월 30일) 등 2가지로, 제품의 구성은 약제 1바이알로 첨부용제(주사용수) 5ml 1앰플이다.

이번 회수 조치 명령을 받은 제품은 한국노바티스가 "씨뮬렉트 주사 첨부용(주사용수)의 제조원 조사 과정에서, 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다"고 식약처에 보고하면서 알려졌다.

이에 노바티스는 "씨뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된 주사용수를 사용하지 말고 국내 허가된 다른 주사용수로 대체해 사용할 것"을 안내하는 한편 출하를 잠정 중지했다. 

이에 따라 식약처는 안전성 서한을 배포했다.

노바티스는 “현재 해당 의약품 일부의 제한적 유통을 확인했다”며 “원인 규명과 필요조치를 취하겠다”고 말했다.

씨뮬렉트주사는 단클론항체 유전자재조합 제품. ▶성인 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 ▶사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린, ▶미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응 예방 ▶소아 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응 예방 등에 사용하는 제품들 이다.

이같은 주사제 속 유리조각 혼입은 국내 제품에서고 발생하고 있다.

지난 7일 이연제약의 근이완제 ‘베카론주(베쿠로늄브롬화물)’ 제품 속에서 유리조각이 발견돼 회수에 들어간 바 있다. 

이 제품의 제조번호(사용기한)는 V22005(2025년 8월 28일). 이 제품은 ▶마취 시 근이완  ▶기관내 삽관시 근이완 유지  ▶기계적 조절호흡 용이  ▶수술시 근이완 등에 사용된다.

이 같은 제품은 “심장, 폐, 뇌혈관이 막혀 뇌졸중을 유발해 사망에까지 이를 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다”고 말했다.

식약처는 “조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해 달라”고 밝혔다.