항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 5월 29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET),샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인되었으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.

c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 기허가된 표적 치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니고 있다. 

반면 NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 특히, 비임상 동물 시험 결과 기존 저분자화합물이 공략하지 못했던 소세포폐암에서도 뛰어난 항암효과를 보였다. 또한 c-Kit은 종양미세환경(TME)에서 과발현돼 있고 암 줄기세포(cancer stem cells)의 바이오마커(biomarker)인 만큼, NN3201가 추후 면역항암제와의 병용투여 또는 전이된 암환자의 치료 등에서도 긍정적인 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 NN3201의 임상 1상 FDA 승인과 관련해 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN3201는 회사에서 개발한 첫 ADC 항암제 후보물질로 노벨티노벨리티의 25년 이상 항체 연구경험과 노하우가 담겨있다”며, “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.