미국-유럽서 셀트리온 8건·삼성에피스 4건 허가받아

합계실적, 셀트리온 총 24건...삼성바이오에피스 21건

▲연도별 국내 제약바이오기업 유럽·미국 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개/자료: 각사, 금융감독원).

 

새해들어 국내 기업들이 1분기에 12건의 바이오시밀러를 미국-유럽에서 허가 받았다. 

11일 관련업계에 따르면 국내 제약바이오기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 12건을 허가 받아 작년 같은 기간의 11건을 넘어섰다. 

이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 바이오시밀러 허가 건수가 나란히 20건을 넘어섰다.

▶셀트리온은 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로'를 지난 10일 FDA(미 식품의약품국)로 부터 품목허가를 획득했다. 

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품 이다. 

졸레어는 지난해 약 6조원의 글로벌 매출을 기록한 초대형 제품이다.

셀트리온의 옴리클로는 EC(유럽), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받는 것 이다.

셀트리온의 경우 미국에서 올 1~3월만에 모두 4개의 바이오시밀러를 허가받았다.

셀트리온은 올 1월 FDA로 부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 받았다. 

악템라는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에 사용되는 약물이다.

셀트리온은 이달 4일 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 허가를 받았다. 

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품. 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 

프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았었다.

셀트리온은 올해 유럽에서도 4건의 바이오시밀러를 허가 받았다. 

셀트리온은 지난달 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 받았다. 

아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 받았은데 이어 2개월만에 최종 허가를 받았다.

셀트리온이 올들어 3개월 동안 미국과 유럽에서 바이오시밀러는 총 8건을 허가 받아 역대 최다를 기록했다. 이는 지난해 허가 건수 3건을 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘어 선 것 이다.

▶삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 받았다. 

프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 품목명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 허가 받았다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 두 기업이 올들어 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 집계됐다. 지난해 1년 동안 허가 받은 종전 기록 11건을 3개월 만에 뛰어 넘었다.

한편 지난핸 국내 제약바이오기업 4곳이 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러를 허가 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러를 승인받는 성과를 올렸다. 

지난해 5월엔 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 미국에서 허가 받았다. 

또 작년 6월과 7월에는 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클 리가 FDA 허가를 승인받았다. 

삼성바이오에피스는 지난해 4월과 11월 스텔라라 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 유럽 통과 성과를 냈다.

이 밖에 셀트리온은 지난해 미국과 유럽에서 총 3건의 바이오시밀러 허가 성과를 받아냈다. 

셀트리온은 지난해 스텔라라의 바이오시밀러를 FDA 허가 받는데 성공했고, 유럽에서는 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러를 상업화 시켰다.

또 전통 제약사인 ▶동아ST는 지난해 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를  미국-유럽에서 허가를 획득했다. 

국내 바이오기업인 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득하기도 했다.

지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받았었다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC의 허가를 획득했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경할 수 있게 자체 개발한 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았다. 

2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4, 7월엔 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 

에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈의 미국 허가를 획득한 바 있다.

지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’를 메이드 코리아로 유럽에서 판매 승인을 받으면서 코리아를 알렸다.

국내 제약바이오기업들은 2016년부터 유럽서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속적으로 냈다. 

셀트리온은 미국과 유럽에서 24건(미-유럽 각12건)을, 삼성바이오에피스는 21건을 허가 받았다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 11건, 미국에서 10건의 허가를 각각 획득했다.