최근 ｢디지털의료제품법｣* 시행에 따른 정책 변화 내용을 공유하고, 정부와 기업이 소통할 수 있는 자리가 마련됐다.

*제정: ‘24.1.23. / 시행: ’25.1.24.(디지털의료기기·융합의약품), ‘26.1.24.(디지털의료·건강지원기기)

한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 5월 21일 조합 대회의실에서 '서울지방식약청장 초청 간담회'를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 국내외 디지털 의료기기 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 최근 제정 및 개정된 가이드라인에 대한 기업의 의견을 청취하기 위해 마련됐다.

간담회에는 서울식약청장 및 관련 실무자, 디지털 의료기기 기업 대표 및 의료기기 기업(7개사), 한국의료기기협동조합 임원 등이 참석했다.

행사 주요 내용으로는 ▲디지털 의료기기 정부 정책 소개 ▲참석 기업별 애로사항 발표 ▲디지털 의료기기 인허가 및 심사 가이드라인 관련 기업 의견 청취 ▲자유 질의응답 및 제도 개선 건의 등이 진행됐다.

특히 이번 간담회에서는 디지털 의료기기 허가심사 가이드라인(임상시험 포함), 의료기기 소프트웨어 심사 기준, 가상융합기술 적용 제품에 대한 허가 절차, 정기적인 소통 채널 구축 필요성 등이 핵심 안건으로 다뤄졌다.

서울식약청 안영진 청장은 “오늘 자리는 디지털 의료기기 분야의 신기술과 규제 간 균형을 모색하기 위한 중요한 자리라고 생각한다”라며 “기업과 정부 간 지속적인 소통을 통해 규제의 예측 가능성을 높이고 업계의 혁신을 뒷받침해 나가겠다”고 밝혔습니다.

조합 이영규 이사장은 “앞으로도 현장의 목소리를 청취하는 자리를 지속 마련하여, 과학적이고 합리적인 규제 환경 조성에 최선을 다할 계획”이라며 “혁신적인 디지털의료제품이 개발될 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.