3년 평균 급여청구액 1215억원, 등재 105개사 142품목

급여당국 제조사 저가 '조건'땐 '급여유지' 가능성 있어

'애엽' 시장이 대혼란에 휩싸이고 있다. 

8일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 따르면 어제(7일) 위염 치료제인 생약제제 애엽추출물에 대해 "급여 적정성이 없다"는 결론을 내렸다.

이에 따라 시장점유율이 가장 높은 오리지널약제인 '스티렌정' 보유 제약사인 동아ST와 동일 성분 약제를 가진 제네릭사들도 큰 충격을 받고 있다.

이 결과 대로라면 애엽 추출물은 23년만에 처방약 시장에서 사라지게 된다.

심평원 약평위는 7일 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의, "애엽추출물은 급여적정성이 없다"고 결론 내렸다.

애엽추출물은 급성위염, 만성위염 등에 사용되는 약제인데, 작년 재평가 발표 당시 기준 3년 평균 청구금액은 1215억원, 급여등재 품목수는 105개사 142개에 달했다.

스티렌정은 동아제약이 2002년 개발한 한의학 기반의 애엽 추출물로 국산 천연물 신약으로, 해외에서는 사용 경험이 없어 급여 적정성 평가에서 불리할 것이라는 의견이 많았다.

약평위의 "급여적정성이 없다"는 기준은 애엽추출물에 대한 판단처럼 '임상적 유용성 근거가 없다' 또 하나는 '임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과적이지 않다'는 것이다.

다만, 후자의 경우 급여 유지 가능성은 있다. 이는 약가를 자진 인하, 비용효과성 기준을 충족하면 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.

그러나 애엽추출물 심사는 "임상적 유용성 근거가 없다"고 판단, 급여유지 기회 조차 사라진 것 이다.

한편 관련 제약사들은 재심의에 '희망'을 걸고 있는데, 한 관계자는 "절차에 따라 심평원에 이의신청(30일 이내)을 하겠다"고 밝혔다.

심평원은 이를 토대로 검토, 다시 약평위에 올리게되며, 결과는 10월 이후 공개될 가능성이 높다.

제네릭사들은 지난 6월 30일 이전 임상시험계획서를 제출해 현재 식약처 승인을 기다리고 있는데, 재평가 대상 135개 중 절반 이상이 허가를 자진 취하한 상테 이다.

이번 약평위 결과에서 참여 제약사가 줄어들면 동등성 재평가 동력도 약화될 수 밖에 없는 상화으로 가고 있다.

그러나 제약업계는 "애엽 제제가 의료현장에서 많이 사용되고 있어 제조사의 '조건'이 급여당국을 움직일 수도 있다"며 기대를 놓치않고 있다.