'조인스정(SK케미칼)'의 제네릭 도전이 성공 할까?. 

SK케미칼이 1997년 허가받은 골관절염 및 류마티스 관절염 신약 '조인스정'은 조성물 특허권이 유효한 천연물 신약으로, 작년 원외처방 290억을 올린 블록버스트로 독주하고 있다. 

20일 약업계에 따르면 한국맥널티제약은 지난 16일 특허심판원에 '조인스(성분명 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스 200mg)' 조성물 특허에 대한 무효심판을 청구, 제네릭을 탐색중인 제약사들의 관심을 모으고 있다. 

'조인스정'은 물질특허가 2016년 9월 만료됐지만, 같은 해 7월에 생약조성물 특허(관절 보호용 생약조성물)'를 등록했고, 권리는 2021년 5월 18일 까지 유효하다. 

SK케미칼은 후속적 보호수단 으로 조성물특허를 추가 등록했고, 2030년 7월 14일까지 존속을 인정(인증) 받은 상황 이다. 

SK케미칼의 조인스 '조성물특허' 추가로, 제네릭을 준비했던 40여개 2016년 10월 1일(9월 물질특허 만료) 제네릭을 출시하기 위해 급여약가 까지 받았지만 출시를 포기했다.  

이 같은 '상황'으로 조인스의 제네릭은 성공 여부가 불투명하지만, 가능성이 전혀 없지만은 않다는 진단도 나온다. 

부정적(도전실패)인 전망은 주 성분인 위령선, 괄루근, 하고초 등은 국내에서만 사용되고 있고, 수급도 원활치 않아, 안정적인 원료확보가 쉽잖고, 이로인해 원가도 고가라는 점 이다. 

그러나 긍정적인 전망으로 이들 주성분 들은 국내서만 발견되지 않았을 뿐, 해외 문헌에는 있을 수도 있고, 민간약제(제)로 쓰여지고 있을 수도 있으며, 자연물질 에서 얻어지는 약효성분의 장기독점이 합리적인가에 대해 특허관련 당국의 판단도 달라질 수 있다는 점에 제네릭사들은 조인스정 제네릭 도전을 이어갈 것으로 보인다.