국내 제약사들이 연간 2700억원 상당이 처방되는 당뇨병 치료제 '자누비아' 제네릭을 조기 출시할 수 있게됐다.

18일 약업계에 따르면 대법원은 지난 15일(금) 오리지널 특허권자인 머크가 제기한 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 염 및 수화물 특허 무효 상고심 에서 '심리불속행'이라는 기각을 결정했다.

이는 대법원이 본안 심리 없이 "머크의 상고는 이유없다"고 판단 한 것으로, 자누비아의 특허 무효를 주장한 한미약품-종근당 등 국내 제약사들의 손을 들어준 것으로, 제네릭 속도가 조금은 더 빠를 수 있게됐다.  

한미약품 등 국내 제약사들은 자누비아 특허무효에서 1심, 2심에 이어 대법원 에서도 승소 판결을 받음으로써, 동일약효의 제네릭 의약품을 물질특허가 끝나는 2023년 9월 1일부터 즉시 출시 할 수 있게됐다.

이 특허는 시타글립틴 인산염 특허와 시타글립틴 인산염의 결정성 일수화물 특허로, 2024년 6월 18일 만료되는 것으로 되어있다.

▶인산염 특허무효는 ▷한미, ▷종근당, ▷CJ헬스케어, ▷삼진제약, ▷제일파마홀딩스, ▷경동제약, ▷한국프라임, ▷다산제약, ▷삼천당제약, ▷영진약품, ▷유유제약 등 11개사가 청구했으며, ▶결정성 일수화물의 특허 무효는 ▷한미, ▷종근당, ▷CJ헬스케어, ▷영진약품 등이 각각 청구했다.

3심의 자누비아 특허 불인정 판결로 이들 국내 제약사들은 1심 승소때 획득한 우선판매품목허가권을 유지할 수 있게 됐다.

우선판매권은 먼저 종근당, 한미약품, 제일약품, 삼진제약, 다산메디켐, 한국프라임제약, 유유제약, 경동제약, 삼천당제약, 영진약품 등 10개사가 획득했었다.

단 이들 제네릭 국내사 들은 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일까지 유효하기 때문에 동일물질 제품은 이후에 출시 할 수 있으며, 이들 외의 다른 제네릭사 그로 부터 9개월 후에 동일물질 제품을 출시할 수 있다.

한편 한미약품, 종근당 등은 물질특허 에도 도전, 출시 시기를 조금이라도 더 앞당기에 나서고 있다.