▲슈펙스비앤피 윤강혁(왼쪽) 대표이사, 화일약품 박필준 대표이사.

슈펙스비앤피와 화일약품은 15일 ‘항암보조치료제 G-CSF Biobetter를 공동 개발하고 글로벌 시장에서의 사업화를 위해 적극 협조하기로 하는 MOU를 체결했다’고 밝혔다.

G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료보조제이다.

이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명: Neulasta)가 있으며, 이는2017년 기준 전세계적으로 약 4.6 Billion USD의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다.

iobetter는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 Biosimilar가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 Biobetter는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다. 또한 Biobetter는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다.

현재 미국과 유럽의 Biobetter 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다.

슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF Biobetter는 국제특허가 출원돼 있으며 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의하였다. 본 G-CSF Biobetter는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 ‘짧은 반감기’와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 ‘약효 감소’를 개선한 것을 장점으로 하고 있다.

또한, Neulasta보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인하여 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대되며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이하여 제조원가가 저렴 할 것으로 예상된다.

이외에 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치 까지만 올리는 것을 특징으로 갖고 있어 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다.

이러한 장점을 바탕으로 양사는 개발 역량을 집중하여 대량생산 공정을 확립하고 GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명하여 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출을 목표로 한다.

양사는 G-CSF Biobetter 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약산업에 공동으로 투자하기로 합의했다. 화일약품은 국내 최고의 신약개발 전문회사로 성장하고 있는 크리스탈지노믹스의 계열회사로 크리스탈지노믹스가 그 동안 축적한 기술력과 노하우를 활용하여 바이오분야의 신약개발을 위한 투자를 지속적으로 수행해 나감으로써 기존의 원료 사업 및 제네릭원료 R&D에서 벗어나 바이오신약 개발분야로 사업영역을 확대 해 나아갈 계획이다.