오는 17일 예정된 '솔리페나신 특허권 침해금지' 소송의 대법원 선고를 앞두고, 국내 제약기업들은 촉각을 곤두세우고 있다.

이는 염 변경 약물로 '특허존속'기간이 연장된 물질에 대한 특허회피 여부가 최종 판가름 나는 것으로, 결과에 따라 기 발매된 130여개 제품 및 계류 중인 170여건 사건 등 국내 제약사들의 제품 개발 및 특허 전략 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있다.

10일 약업계에 따르면 외자제약사인 아스텔라스의 경우 국내 기업인 코아팜바이오를 상대로 제기한 솔리페나신의 특허권 침해금지에 관한 건으로, 1심과 2심에서 아스텔라스가 모두 패소한 바 있어, 양측이 촉각을 곤두세울 수 밖에 없다.

코아팜 등은 아스텔라스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 에서도 특허심판원과 특허법원 에서 모두 승소한바 있다. 

코아팜의 염 변경 약물은 솔리페나신 '푸마르산염'을 주성분으로, "아스텔라스의 물질특허는 솔리페나신 '숙신산염'에만 미치기 때문에 '침해'는  성립될 수 없다"는 게 코아팜의 주장이다.

그럼에도 미국-유럽 등 에서는 '유효성분(솔리페나신)'의 권리 범위를 넓게 인정해 주고 있다는 점에서 국내사들은 2심까지의 승소에도 불구, 국사들은 긴장을 늦추지 않고있다.

17일 대법선고 에서 코아팜이 1심, 2심에서 승소한 것과 달리, 패소할 경우, 의약품 특허권의 효력은 염을 제외한 '유효성분'에도 미치기 때문에 국내 제약사들의 염 변경식의 특허도전을 할 수 없게되는 '절벽상황'을 맞게된다.

특히 코아팜이 패소하는 경우 특허도전을 통해 조기 발매된 다수 제품들에 대해 오리지널 업체들이 손해배상 청구도 할 수 있다는 점에서, 촉각을 곤두세우고 있다.

한편 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 대법원의 17일 선고에 촉각을 곤두세우면서, "염을 달리했고, 앞서의 특허법원 판결이 존중돼야 한다"는 입장 이다.

이들 둔 조직은 "한국은 제약 선진국인 미국과 유럽, 일본 보다 특허 연장등록의 대상 범위를 넓게 해석, 외자사의 이익을 보호하고 있는 만큼, 국내 제약사들의 특허도전을 통한 세계시장 진출에 부정적인 영향을 주어선 안된다"고 주장하고 있다.