연간 100억원 이상이 처방되는 대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타'에 대한 특허회피를 청구한 후발 제약사가 기존 10곳에서 13곳으로 늘어났다.

17일 약업계에 따르면 대웅의 '올로스타' 특허는 2033년 3월 22일이 만료예정일 인데, 특허회피에 성공한다면 후발주자들은 특허와 상관없이 PMS가 만료되는 내년 1월 28일 이후 품목허가를 받아 시장에 제품을 낼 수 있다.

지난 14일 올로스타에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 추가 청구한 제약사는 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 동화약품 등 3곳으로, 대웅제약 '올로스타' 제제특허(올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그 염 포함 약학 조성물)에는 이달 3일과 4일의 10개사가 먼저 청구한 바 있다.

이들 13곳의 제약사가 '회피'에 성공한다면, 9개월간 제네릭 시장의 공동 독점권을 갖게된다.

대웅제약의 '올로스타'는 2014년 상반기 시장에 진출, 화이자의 카듀엣, 한미약품 로벨리토 등과 함께 고혈압 및 고지혈증 복합 치료제 시장을 리드하고 있다.

'올로스타'는 작년 원외처방액 127억원(유비스트)을 기록한 블록버스트 제품 이다.

올로스타는 내년 PMS(신약 재심사) 기간이 만료되는데, 이에 한국콜마는 지난 3일 처음으로 올로스타와 자사 개발 제품의 동등성을 비교하는 시험약의 생물학적동등성시험(계획서)을 승인 받은바 있다.

▶한국콜마와 함께 현재까지 올로스타에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 제기한 제약사는 13곳으로 ▶프라임제약, ▶휴텍스, ▶신일, ▶마더스, ▶한풍, ▶하나, ▶화이트생명과학, ▶대한뉴팜, ▶크리스탈생명과학, ▶동구바이오, ▶한국글로벌, ▶동화약품 등 이다.

한편 약업계는 대웅제약이 그동안 여러 제품에서 후발 제약사의 도전을 방어한 예가 있어, 대응과 결과에 주목하고 있다.