원개발사 룬드벡 미 FDA-유럽 EMA서 1일1회 서방정 허가 판매
국내 대웅이 서방제 첫 개발...룬드벡과 시장독점 의견 조정 된듯
"치매약 밝다"...메만틴염산염+도네페질 성분약 모두 장악 나서

                      
          ▲대웅제약이 룬드벡과 공동판매하고 있는 치매치료제 에빅사. 대웅은 이의 1일1회 서방형제 개발에 나선다.

대웅제약이 작년 룬드벡으로 부터 도입한 ▶1일 2회복용의 치매 치료제인 '메만틴'을 ▶1일 1회만 복용해도 되는 서방형으로 자체 개발(개발명 DWJ1458), 곧 제품을 내놓을 것으로 보인다

메만틴염산염이 주성분인 메만틴은 대웅이 작년부터 상품 도입, '에빅사'라는 제품명으로 국내 공급하고 있다.

이는 국내서 치매에 가장 많이 처방되는 에자이의 1일 1회 복용인 아리셉트(도네페질)와 함께 치매환자에게 두번째로 많이 처방되는 약물이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 대웅제약의 '대웅메만틴서방정20mg(개발명 DWJ1458)'에 대한 임상1상시험계획을 승인했다.

임상1상은 연대세브란스병원 에서 진행하며, 건강한 성인에 투여, 기존의 타 속효제제와 약동학적 특성에 대한 '식이효과'를 비교평가 한다.

대웅제약은 "새로 개발되는 대웅메만틴서방정 20mg은 기존 1일2회 복용인 에빅사의 10mg 용량은 배로 늘렸지만, 1일 1회 투여 서방형으로 같은 효과를 낼 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

메만틴 서방정의 국내 개발사는 대웅제약. 그러나 원개발사인 룬드벡은 이미 1일1회 용법의 메만틴 서방정을 2008년 유럽EMA, 2010년엔 미국FDA의 승인을 받은 바 있는데, 국내에서는 이 서방정이 수입 허가가 안된 상태 이다.

그런데 경쟁 제품인 아리셉트는 국내서 대웅제약이 완제약을 제조는 하지만, 판매는 에자이가 하고 있다.

대웅은 그동안 이를 직접 판매하지 않다가, 작년 7월 룬드벡과 '에빅사' 코프로모션에 나서면서 사실상 국내 치매약 시장 평정에 나선 것 이다.

작년, 의약품시장 조사 전문기관인 아이큐비아는 아리셉트가 656억원, 에빅사는 123억원. 아리셉트가 절대 우위를 점하고 있다.

다만 아리셉트는 1일 1회 복용의 서방형, 에빅사는 2회복용으로 그만큼 더 불편하디.

따라서 에빅사+아리셉트를 공동 판매하고 있는 대웅제약이 에빅사를 1일1회 서방정으로 개발한다면 국내 치매약 시장을 완전 석권할 수 있게되는 것 이다.

이는 대웅이 치매치료제가 아닌 뇌기능 개선제인 '글리아타민(콜린알포세레이트)'을 자체 개발 제조-판매하고 있다는 점에서다

글리아타민은 작년 585억원을 판매한 빅 블록버스트 이지만, 주성분인 콜린알포세레이트가 유효성 논란으로 급여가 제한 될 수 도 있는 분위기로 있는 것이 대웅의 고민 이다.

한편 약업계는 대웅제약이 추진하는 1일 1회 복용의 메만틴서방정 임상은 비록 1상이지만, 기존의 아리셉트가 서방정이라는 점에서 1~2년내 완제 출시가 확실한 것으로 보면서, 대웅이 국내 치매약 시장을 장악 할 것으로 보고 있다,