노바티스, 미 망막전문의학회의 '부작용' 정보에 대응 나서

신약 `비오뷰(Beovu/브롤루시주맙)는 "안전 ?"-"문제 ?" 진실은 ?.

16일 약업계에 따르면 노바티스는 "올초 미국 망막전문의학회(American Society of Retinal Specialists, ASRS)가 회원들에게 자사의 신약 비오뷰 처방 환자에서 14명의 망막성 혈관염 환자가 발생했으며, 이 중 11건은 시력 상실로도 이어질 수 있다"고 전달한 것에 대한 해명에 나섰다.

이 신약에 대한 의문은 습성 노인성 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD) 임상 3상 HAWK & HARRIER 연구에서 비오뷰의 환자(4%)에서 아일리아의 환자(1%)들보다 4배 높은 안구내 염증(intraocular inflammation)이 보고에서 비롯됐다. 
 

 

안구 내 염증은 미국 및 EU에서 '비오뷰' 제품의 라벨에 이미 내용이 업데이트된 상태인데, 노바티스는 이 문제를 제대로 파악하기 위해 전문가들로 하여금 근본 원인-잠재적 위험 요소-증상 완화 조치 등에 대한 검토에 들어갔다.

노바티스는 이 과정서 경쟁제품인 아일리아(애플리버셉트)와의 직접비교 연구를 진행했다.

Kite 임상은 `당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)` 환자가 그 대상인데, 노바티스는 DME 환자가 1년 치료 후 도달한 교정 시력에서 '비오뷰'와 '아일리아'의 효과가 같았다고 밝혔다.

임상 3상은 일반적으로 약의 '효능'에 중점을 두는데, 노바티스는 "ASRS의 자사 '비오뷰'에 대한 의문 제기에 따라 안구내염 발생률을 아일리아와 비교했는데, 아주 같은 안전성 프로파일을 입증했다"고 밝혔다.

'비오뷰'는 노바티스가 DME(당뇨병성 황반부종)에서 '아일리아'에 대비 투약 일정, 망막액 감소 등의 변수에서 더 우월할 것으로 기대했다.

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