한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 '제줄라®(성분명: 니라파립)'가 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과, BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 밝혔다.

이번 결과는 6월 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개됐다.

이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라®가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과이다.

이 중 PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로, BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한 바 있다.

연구 결과, 제줄라®는 3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로, 위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다.

제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 군(Fixed Starting Dose, FSD)과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군(Individualized Starting Dose, ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로, 두 군 모두에서 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다.

개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라 200mg혹은 300mg을 시작용량으로 투여한다. 개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 것으로 나타났으며, 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비 더 낮은 수준으로 확인됐다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 학술위원장)는 “난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1차 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다. 이미 국내 및 해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1차 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라 등 PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적이다. 다만, 유지요법 특성 상 복약 순응도 등 환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는 게 필요한데, 제줄라는 1일 1회 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될 수 있는 약제” 라고 말했다.

제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다.

현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.