"제약사들의 의약품 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반을 막기위한 규제 강화가 필요하다".

그러나 "품질관리 역량을 충분히 발휘 할 수 있도록 지원방안도 강구할 필요가 있다".

20일 김강립 식품의약품안전처장은 국회 보건복지위 종합감사에서 백종헌 의원(국힘)의 관련 질의에 이같이 답변했다.

백 의원은 "지난 3월 바이넥스, 비보존제약 등 중소형 제약사에서 부터 대형 제약사까지 GMP 규정을 위반하는 등 위법이 많았다"고 지적, 개선책을 김강립 식약처방에게 물었다.

백 의원은 특히 정기감사 때 보다 '특별감사'에서 GMP 위반 적발율이 월등히 높은 상황에 대해 "감사 방식에 따라 적발율이 크게 차이나는 것은 식약처의 '후안무치' 행정의 결과"라고 강하게 비판했다.

백종현 의원은 "GMP 위반 시 징벌적 수준의 처분, 고의적 GMP 위반이 적발되면 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 약사법 개정을 추진하겠다"고 했다.

이에 김강립 식약처장은 "GMP 연쇄위반을 엄중히 보고 있다"면서 "약사감시 제도의 실효성을 높여야 한다는 백 의원의 지적에 전적으로 공감한다"고 말했다.

김 처장은 그러나 "약사감시 강화를 위해선 내부조직 개편이나 전문인력 확보가 필요하며, 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있도록, 지원책 마련도 필요하다"고 답했다.

김강립 처장은 "GMP 위반 제약사 규제 필요에 공감하나, 제약사가 품질관리 역량을 확보할 수 있도록 지원하는 방안도 강구해야 한다"고 답변을 정리했다.