4년간 '특허연장' 공방이어진 DPP-4 억제제 관련 승자는 ?

당뇨병 치료제인 '가브스(빌다글립틴-노바티스)'의 특허분쟁이 오는 28일 대법원에서 결론날 것으로 보인다.

대법원이 제네릭을 출시한 안국약품의 손을 들어준다면, 사실상 모든 제약사들이 카브스 제네릭을 즉시 생산 할 수 있게된다.

이 쟁송은 노바티스의 오리지널 가브스 '특허연장' 주장을 대법이 '인정하느냐', '않느냐' 이다.

21일 약업계에 따르면 대법원은 가브스의 제네릭을 만든 안국약품과 오리지널사 노바티스간 특허분쟁의 선고(판결)을 오는 28일로 양측에 알렸다.

지금까지 제네릭사가 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허의 연장기간을 깬 사례는 없다.

만약 대법원이 단 하루라도 연장된 특허 존속기간 중 일부를 무효로 판단할 경우, 물질특허 연장 관련 특허 도전이 잇따를 것으로 보인다.

특허권은 대체로 출원일로 부터 20년까지 보호된다. 그런데 의약품은 임상시험과 허가 받는 데 소요된 기간만큼 '존속기간'을 인정받는게 '관례'인데, 법원의 판단에 따라 특허기간이 '1~2년' 될 수도 있다.

노바티스도 우리나라 특허청에 '가브스' 특허를 출원할 때 임상시험에 걸린 기간과 식품의약품안전처의 허가 기간을 더해 연장해달라고 요청했고, 특허청은 요청은 이의 물질특허가 2년 2개월 23일(1068일) 연장을 인정했다.

그러나 안국약품은 "연장된 물질특허 기간 1068일 '187일'은 무효"라고 주장했다. 이어 한미약품도 연장무효 심판을 청구했다.

이와 관련, 특허심판원은 1심에서 "187일은 무효"라고 심결, 안국약품의 주장을 받아들였다. 이에 안국은 가브스의 물질특허 만료일 보다 187일 앞서 제네릭을 출시 할 수 있게됐다.

반대로 2심에선 '기간'에서 노바티스가 일부 승소했다. 즉, 특허법원은 연장 187일 가운데 '55일'만 무효라고 판결했다. 이에 안국약품은 기간이 크게 줄긴 했지만, 일부 무효는 같다는 점에서 받아들였다.

하지만 노바티스는 "단하루도 무효는 인정 할 수 없다"며 대법원에 항고했고, 최종 재판일이 오는 28일로 잡혔다.

이제 대법원이 (1) 1심의 판단인 '187일'을 무효로 인정하거나, (2)2심 재판부 판단대로 '55일'만을 무효로 인정하느냐, (3)원고(노바티스)의 주장대로 단 하루도 무효를 인정 안할지만을 남겨놓고 시계침은 돌아기고 있다.

 
한편 이 쟁송에 대해 약업계는 "대법원이 '55일' 무효 판결을 인정"할 것으로 점치고 있다.

즉, 이 쟁송에서 재판부가 어느쪽의 손을 들어줄지는 알 수 없지만, 의약품의 '선진국 종속'에 대한 국민의 시선이 곱지 않다는 점은 판결에 영향을 줄 것으로 보인다.