국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신 개발 글로벌 동향 자료를 국가임상시험지원재단 홈페이지, 코로나19 임상시험 포털에 공개했다.

 
이번 분석 자료에는 ▲글로벌 코로나19 백신 승인·허가 최신 동향, ▲코로나19 백신 부스터 샷 해외 연구 동향, ▲국가 주도 임상시험 해외 사례 등이 소개되었다.

코로나19 백신 개발 글로벌 동향은 변이주(variant)에 대한 중화항체 형성 또는 활성 유지, 부스터 효과 제고, 코로나19 관련 임상 연구의 국가(공공) 주도 실시로 요약할 수 있다.

 
계속되는 코로나19 변이 출현에 대응하기 위해서는, 기존 백신의 접종률 확대, 예방 효과가 상대적으로 낮은 백신 접종자에 대한 교차 접종(부스터 샷), 다가․특화 백신 추가 개발 등 다양한 전략이 요구된다.

 
코로나19 팬데믹․엔데믹 모두 아우를 수 있는 선제적 방어책은 입원·사망 등 위중증 예방 효과가 높은 백신과 치료제의 개발과 확보이며, 백신의 경우, 현재 글로벌 제약사들의 부스터 샷 연구가 이를 선도하고 있다.

◆ 글로벌 코로나19 백신 승인․허가 최신 동향

12월 28일 기준, 전세계에서 임상시험 중인 백신 후보물질은 113종이며, 이 중 44종은 최종단계(임상3상 34종, 2/3상 10종)에 진입한 것으로 파악되었다.

 각국 정부에서 공식 승인을 받은(Approved) 백신은 9종이며, 긴급, 제한, 또는 조기 사용 허가를 받은(Authorized) 백신은 19종이다.

◆ 코로나19 백신 부스터 샷 해외 연구 동향

 
주요 제약사들은 코로나19의 새로운 변이주(variant) 등장 및 팬데믹 장기화, 엔데믹화에 대비한 부스터 샷 연구를 진행 중이다.

 
화이자는 12월 8일, 백신(BNT162b2) 3차 접종 시 오미크론에 대한 중화 항체 역가가 25배까지 증가한다는 예비적 실험 결과를 발표하였다.

 
모더나는 11월 26일, 고용량(Higher Dose), 다가(Multivalent), 오미크론 특화(Omicron-specific Booster)의 세 가지 트랙으로 진행하는 코로나19 변이 대응 부스터 임상시험 진행 상황을 공개하였다. 또한, 12월 20일, 백신(mRNA-1273) 부스터 샷을 50μg 용량으로 투여하면 중화 항체 역가가 37배, 100μg 용량으로 투여하면 83배까지 증가하는 예비적 실험 결과를 발표하였다.

 
영국 보건청(UK Health Security Agency)은 12월 23일, 20만 명 이상 실제 임상 자료(Real World Data)에 대한 분석을 통해 오미크론에 대한 부스터 효능을 발표하였다.

 
일반적으로 증상을 동반한 오미크론 변이 감염에 대한 부스터 효능은 2.5개월 경과한 후에 약 40% 감소하였으나, 델타 변이에 대해서는 감소하지 않았다.

 
아스트라제네카 개발 백신을 2회 접종 완료한 그룹에서는 화이자와 모더나 부스터 샷 모두 2~4주 후에 60%까지 효능이 올라갔으나, 10주후에는 화이자가 35%, 모더나가 45%로 효능이 떨어졌다.

 
화이자 개발 백신을 2회 접종 완료한 그룹에서 화이자 부스터 샷은 1주 후에 70%까지 효능이 올라갔다가 10주 후 45%로 떨어졌으나, 모더나 부스터 샷은 최대 9주까지 70%~75% 효능을 유지하는 것으로 분석되었다.

 
◆ 국가 주도 임상시험 해외 사례
 

영국은 정부가 직접 또는 적극적으로 참여하여 코로나19 백신 개발 임상시험과 부스터 샷 연구를 수행․지원하고 있다.

 
공공 주도의 부스터 샷 연구(COV-BOOST) 팀은, 12월 2일, 아스트라제네카․화이자 2차 접종을 완료한 영국 국민(2,878명)을 대상으로 한 백신 7종의 부스터 샷 안전성·면역원성 임상 2상 비교 연구 결과를 발표하였다.

 
대상자들에게는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스, 큐어백, 발네바社에서 개발된 7종의 백신을 부스터 샷으로 투여하였다. 기존 아스트라제네카 개발 백신을 2회 접종받은 그룹은 모든 백신에 대해서, 화이자 그룹은 발네바 개발 백신을 제외한 6개 백신에 대해 부스터 샷 후 면역력 증가가 확인되었다.

 
또한 부스터 샷이 항체 생성 외에 T세포 면역도 증가시키는 것을 확인되었는데, 바이러스 백터 방식의 백신(아스트라제네카 또는 얀센 개발 백신)이 면역 유도 능력에서 상대적으로 우수하게 나타났다.

 
코로나19 팬데믹을 겪으면서 국가(공공) 주도의 백신․신약 개발과 임상 연구(시험)에 대한 각국 정부의 지원이 늘어나고 있다.

 
대표적으로 미국 정부는 초고속 백신 개발 프로그램인 워프 스피드 작전(Operation WarpSpeed)을 통해 존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 모더나, 노바백스, 머크, 사노피社에 약 74억 달러를 지원했으며, 모더나社 등의 대규모 임상시험 참여자 모집을 직접 지원했다.

 
영국은 코로나19 백신 개발·생산을 가속화 하기 위해 관․산․학 연합으로 Vaccine Taskforce(VTF)를 구성하여 지원하고 있으며, 또 코로나 이전부터 구축된 정부 주도의 임상 연구 네트워크를 관련 임상시험(연구)에 적극적으로 활용하고 있다.

 
영국은 NHS 네트워크를 기반으로 임상 연구(시험) 지원․수행을 위한 비상업 네트워크(CRN, Clinical Research Network)를 이미 구축해 두고 있었다. 코로나19 팬데믹 기간인 2020년 11월에는 CRN을 토대로 상업적 네트워크(PRC, Patient Recruitment Center)를 공식 출범시켜, 코로나19 백신 글로벌 후기 임상시험을 유치하고 있다.

 
우리나라도 코로나19 팬데믹을 계기로 공익적 임상시험을 추진해 나갈 수 있는 인프라를 갖추게 되었다.

 
정부는 2020년 국가임상시험지원재단을 제약산업육성지원특별법의 규정에 의한 “국가임상시험지원센터”로 지정하고, 코로나19 백신 치료제 개발을 앞당기기 위한 공익적 임상시험을 체계적으로 지원하기 위해 “국가감염병임상시험사업단”을 설치하였다.

 
국가감염병임상시험사업단은 지역의료원 11개소, 감염병전담병원 20개소를 포함하여 34개소 의료기관 5개 컨소시엄으로 운영되고 있으며, 올 한 해에만 코로나19 치료제 5개社 임상시험 6건, 백신 5개社 임상시험 7건을 지원하였다.

 
특히, 코로나19 국산 항체치료제 개발을 위한 임상 2상과 현재 한국을 포함 5개국에서 3상이 진행 중인 국산 1호 백신 개발을 위한 임상 1, 2, 3상 전주기에 걸쳐 임상시험 참여자 모집을 체계적으로 연계 지원하였다.

 
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국가감염병임상시험센터 운영, 코로나19 임상시험 포탈 오픈, 임상시험 참여 지원 상담센터 설치(☎1577-7858), 임상시험 참여의향서 신청제도 신설 등 코로나19 국산 백신 개발을 앞당기기 위한 그간의 공익적 임상시험 지원 인프라를 더욱 정교화, 가속화하겠다.”고 밝혔다.

코로나19 백신 개발 글로벌 현황 분석정보는 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr/)와 ‘코로나19 임상시험 포털(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)에서 확인 및 다운로드 가능하다.