(재)약학정보원(원장 최종수)이 2월 2주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 2월 7일~2월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 42품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 자율신경제가 12품목, 당뇨병용제가 11품목, 기타의 비타민제가 4품목이다.

허가 상위성분으로는 슈가마덱스나트륨 단일제가 12품목, 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 9품목, 라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨 복합제가 2품목 허가됐다.

2월 9일에는 위식도 역류질환 치료 등에 사용되는 테고프라잔(tegoprazan) 성분의 새로운 제형인 케이캡구강붕해정Ⓡ50mg(에이치케이이노엔)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

테고프라잔은 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로 K+와 경쟁적으로 결합하여 위의 벽세포에서 H+/K+-ATPase 펌프에 의한 위산 분비를 억제함으로써 증상을 완화한다.

케이캡구강붕해정Ⓡ50mg은 기존 정제와 달리 약물을 물 없이도 혀 위에 놓고 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자 등에서 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

미란성 위식도 역류질환의 치료, 비미란성 위식도 역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 전신마취제인 케타민염산염 성분 제제(5품목), 건선 등에 사용되는 스텔라라프리필드주Ⓡ(우스테키누맙) 외 1품목(2품목), 정맥 림프 기능부전과 관련된 증상 개선 등에 사용되는 포도씨건조엑스50mg 단일제(정제)(1품목), 위·십이지장궤양에 사용되는 비스무트시트르산염칼륨 단일제(정제)(1품목), 항암제인 테가푸르 함유 제제(11품목), 항생제인 포스포마이신 제제(경구용 산제)(3품목), 마약성 진통제인 점막 흡수성 펜타닐 제제(25품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

비스무트시트르산염칼륨 단일제(정제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 ‘위·십이지장 궤양’에서 ‘위·십이지장 궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법’에 사용하도록 효능·효과가 변경되었다.

또한 용법·용량에서 ‘1회 600mg을 1일 2회 아침, 저녁 식전 30분에 투여’하는 내용이 삭제되었으며, 기존 ‘1회 300mg, 1일 4회 식전 30분 및 저녁 식사 후 2시간에 투여’하는 방법에 대해서는 ‘1회 300mg을 1일 4회 투여’하는 것으로 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.