(재)약학정보원(원장 최종수)이 ‘월간 허가 리뷰 - 22년 1월’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰 - 22년 1월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 201품목 허가되었으며, 728품목의 품목 허가가 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 175품목, 일반의약품은 26품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출의약품이 123품목, 제네릭의약품 등이 74품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 61품목 허가됐다. 업체 중에서는 에이프로젠제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 총 2품목의 신약이 허가됐다.

1월 10~11일에는 미란성 위식도 역류질환 치료제 신약으로 위캡정Ⓡ40mg(대웅바이오), 앱시토정Ⓡ40mg(한올바이오파마), 벨록스캡정Ⓡ40mg(아이엔테라퓨틱스)이 허가됐다.

주성분인 펙수프라잔염산염(fexuprazan hydrochloride)은 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로 K+와 경쟁적으로 결합하여 위의 벽세포에서 H+/K+-ATPase 펌프에 의한 위산 분비를 억제함으로써 증상을 완화한다.

1월 12일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 뉴백소비드프리필드시린지Ⓡ(에스케이바이오사이언스)가 조건부 허가됐다.

허가된 COVID-19 백신과 달리 합성항원 방식으로 제조되어 전장(full-length) SARS-CoV-2 재조합 스파이크(S) 단백질 나노입자가 함유되어 있다. 백신 접종 시 주입된 항원 단백질이 체내에서 중화항체 생성을 유도하는 등 체액성 및 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 123품목이 허가됐다.

혈액 투석 의존성 만성 신부전 환자의 철분 보충제로 트리페릭주Ⓡ 및 트리페릭액Ⓡ(제일약품)이 허가되었으며, 신규 성분 조합을 함유하는 고혈압·고지혈증 치료 복합제로 칸타벨에이정Ⓡ(종근당) 5개 용량이 허가됐다.

또한, 바이오시밀러 항암제인 아림시스주Ⓡ(알보젠코리아)가 허가되었으며, 신규염 및 신규 조성의 당뇨병 치료 복합제로 시글립듀오정Ⓡ50/500mg(이든파마) 등 61품목, 다파듀오정Ⓡ10/100mg(대우제약) 등 29개 품목 및 포시타정Ⓡ10/100mg(제뉴원사이언스) 등 14품목이 허가됐다.

이 외에도 희석 없이 사용 가능한 COVID-19 백신인 코미나티주Ⓡ0.1mg/mL(한국화이자제약), 신규 용량 제품으로 우울증 치료제인 데팍신서방정Ⓡ25mg(환인제약) 및 위식도 역류질환 치료제인 라베뉴정Ⓡ20/500mg 등 7품목이 시판 승인됐다.

12월에는 총 15건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용에 따라 용법·용량 1건(11품목), 주의사항 14건(645품목)에 해당하는 허가변경 명령이 있었다.

로수바스타틴을 함유한 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

호산구 증가 및 DRESS 증후군, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상반응으로, 이 약 처방 시 환자에게 해당 증상 및 징후에 대해 조언하고 환자에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

또한, 해당 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 이 약의 사용을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 하며, 중증 피부 이상반응이 발생한 경우에는 언제라도 이 약의 치료를 개시해서는 안 된다는 내용이 포함됐다.

전립선암 치료제인 엔잘루타마이드 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 3상 임상시험에서 이차 원발성 암 사례가 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

특히 방광암(0.3%), 대장 선암종(0.2%), 이행 세포 암종(0.2%), 방광 이행 세포 암종(0.1%)이 가장 빈번하면서 위약군에 비해 발생 빈도가 높은 것으로 보고됐다.

이에 따라 이 약의 치료기간 동안 위장관 출혈 및 육안 혈뇨의 징후나 배뇨 곤란, 절박뇨와 같은 다른 증상이 나타날 경우 환자에게 신속하게 진료를 받도록 조언할 것을 권고하는 내용이 포함됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 22년 1월에는 총 120품목(신규 93품목, 변경 27품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 기타의 중추신경용약이 13품목(신규 11품목, 변경 2품목), 업체로는 엘앤씨바이오가 17품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.