¿¢¼¼½º¹ÙÀÌ¿À»ç´Â ÀÚ»ç µ¶°¨Áø´Ü Å°Æ®ÀÇ ¹Ì±¹½ÃÀå ÆǸŸ¦ À§ÇØ ¹Ì FDA 510(k ½ÂÀÎ ½Åû¿¡ À̾î CLIA ¸éÁ¦ Çã°¡±îÁö ½ÅûÇß´Ù.
FDA´Â CLIA(Clinicallaboratory improvement amendments, ÀÓ»ó½ÇÇè°³¼± ¼öÁ¤¹ý) Á¦µµ¸¦ ÅëÇØ Áø´Ü ÀýÂ÷°¡ °£¼ÒÇÏ°í, ÀÇ·áÀü¹®ÀηÂÀÌ ¾Æ´Ñ ÀϹÝÀÎÀÌ »ç¿ëÇصµ Áø´Ü ¿À·ù °¡´É¼ºÀÌ ³·´Ù°í ÀÎÁ¤µÇ´Â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ CLIA ¸éÁ¦Çã°¡(CLIA-waiver)¸¦ ºÎ¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
10ÀÏ ¿¢¼¼½º¹ÙÀÌ¿À»ç¿¡ µû¸£¸é FDAÀÇ ÀÌ ¸éÁ¦ Çã°¡°¡ ÀÖ´Ù¸é ´ëÇüº´¿ø ¹× ½ÇÇè½Ç¿¡¼ Àü¹®Àη¿¡ ÀÇÇؼ¸¸ Á¦Ç°ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇÑ °Í¿¡¼, ¼ÒÇüº´¿ø ¹× ¾à±¹ µî ´õ¿í Æø³ÐÀº ÀÇ·á ȯ°æ¿¡¼-ºñ(Þª) ÀÇ·áÁ÷¿øµµ Áø´ÜÀÌ Æǵ¶ÀÌ °¡´É±â ´ë¹®¿¡ Á¦Ç°°ø±Þ ä³ÎÀÌ Å©°Ô È®´ë µÉ ¼ö ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
¿¢¼¼½º¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ µ¶°¨ ½Å¼ÓÁø´ÜÅ°Æ®´Â ȯÀÚÀÇ ºñ° ½º¿Ò »ùÇ÷ΠInfluenza AÇü°ú BÇüÀ» 10ºÐ À̳»¿¡ ±¸º°-Áø´ÜÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Ç° ÀÌ´Ù.
ȸ»çÃøÀº "Áø´ÜÀÇ Æí¸®¼ºÀ» Å©°Ô ³ôÀÎ ÀÌ Á¦Ç°Àº µ¶ÀÚ ¸é¿ªÈÇÐÀû ±â¼úÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Á¤È®¼ºÀ» Å©°Ô °³¼±Çß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
¶Ç ¡°CDC(Centers for Disease Control and Prevention)¿¡ µû¸£¸é, ÇöÀç ¹Ì±¹ ³» µ¶°¨ ½Å¼ÓÁø´ÜÅ°Æ®¿¡¼ CLIA ¸éÁ¦¸¦ ȹµæÇÑ ±â¾÷Àº ÃÑ 4°÷¿¡ ºÒ°úÇØ ½ÃÀå ¼ö¿ä°¡ ³ôÀ» °Í"À¸·Î ±â´ëÇß´Ù.
FDA´Â CLIA¸¦ ÅëÇØ Áø´Ü ÀýÂ÷¸¦ °£¼ÒÈ, ÀÇ·áÀü¹®ÀηÂÀÌ ¾Æ´Ñ ÀϹÝÀÎÀÌ »ç¿ëÇصµ Áø´Ü ¿À·ù °¡´É¼ºÀÌ ³·´Ù°í ÀÎÁ¤µÇ´Â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ ¸éÁ¦Çã°¡(CLIA-waiver)¸¦ ºÎ¿©ÇØÁÖ°í ÀÖ´Â Á¦µµ ÀÌ´Ù.