올해 1월 국내허가 완료.."부작용 줄인 새 치료옵션 기대"
2020년 기준, 국내 만성腎질환자 8만2000명 이상 추산돼

 
제일약품은 미국 락웰메디컬(Rockwell Medical)로 부터 도입한 철분보충요법제제인 '트리페릭(▲사진/시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)'의 국내허가-특허(지적재산권) 등재까지 최근 완료했다.

18일 식품의약품안전처 의약품특허목록엔 이틀전인 16일자로 트리페릭주 및 트리페릭액에 적용되는 '가용성 제이철 피로인산염으로 철 결핍을 치료하는 방법'이 새로 등재됐다. 이 특허는 오는 2034년 2월 1일 만료이다.

트리페릭은 지난 2020년 9월 제일약품이 제조사인 미국 락웰메디컬(Rockwell Medical)로 부터 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 도입 품목으로, 지난해 허가를 신청, 올 1월 식약처의 허가를 받았고, 이달 16일자로 식약처 의약품특허목록 등재까지 마쳤다.

대한신장학회 혈액투석 진료지침엔 혈액 투석으로 인한 철분 결핍성 빈혈 환자에게는 철분제 또는 조혈호르몬제(ESA)가 권고하고 있다. 그러나 기존의 많은 철분제들은 저장철(ferritin)의 증가로 심혈관 질환과 감염 등의 위험이 있는 것으로 지적을 받아왔다.

트리페릭은 새로운 기전의 철분보충요법제제로, 철분의 이동에 관여하는 단백질인 트렌스페린(transferrin)에 철을 즉각 전달해 저장철의 증가 없이, 헤모글로빈과 적혈구의 생산성을 증가킴으로써 기존 철분제의 문제점을 보완 할 것이라는 기대를 모으고 있다.

트리페릭은 미국에서 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 데이터의 검증을 마친 바 있고, 지난 2020년 3월 FDA의 허가를 받아 판매 중 이다.

제일약품은 연내 국내에 이 제품을 공급할 계획인데, 특히 혈액 투석 필요 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다.

국내 혈액투석을 필요로하는 만성신(腎)질환자는 2020년 기준 8만2000명 이상인 것으로 알려지고 있는데, 환자는 계속 증가세여서 트리페릭의 수요도 늘어날 것으로 보인다.