셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(CT-P6/성분명:트라스트주맙)가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 으로부터 판매 허가를 받았다.
13일(유럽시각) 유럽의약품청의 정보를 인용, 의학전문지 들은 "허쥬마의 초기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등에 대한 전체 적응증을 인정, 판매를 승인했다"고 전했다.
앞서 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청 하부조직인 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)에 '허쥬마'의 허가승인 권고 의견을 낸바 있고, CHMP는 종합검토긑에 EMA에 동의안을 낸 것으로 보여진다.
'허쥬마'는 셀트리온의 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ▶'램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출한 세 번째의 항체 바이오시밀러 제품이 됐다.
셀트리온은 셀트리온헬스케어(유럽담당) 및 기존 유럽권 해외 파트너사와 협업, 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋에서 ▶허쥬마(◁사진)의 론칭 준비를 완료한바 있는데, 허쥬마의 판매승인에 따라 본격적이 유럽시장 공략에 나선다.
셀트리온은 '허쥬마'의 전략과 관련, 램시마(2013. 9 EMA 허가-시판승인)는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 파트너사를 통한 유통망을 기반으로, 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하는 견조한 성장-강세를 이어가고 있다 밝혔다.
또, 지난해 상반기엔 영국을 시작으로 유럽 각국에서 론칭하고 있는 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ▶트룩시마(2017년 2월 EMA 허가 승인)도 램시마와 함께 빠른 속도로 현지시장 점유율을 높여가고 있으며, 유럽 파트너사들의 반응도 뜨겁자고 전했다.
셀트리온은 허쥬마의 EMA 시판승인에 따라 유럽의 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국의 유럽국 에서 별도의 허가승인 절차 없이도 허쥬마를 판매할 수 있다.
'허쥬마'의 오리지널은 제넨텍이 개발-로슈에서 판매하고 있는 '허셉틴' 이다. 이 허셉틴은 세계 시장에서 연간 약 8조 여원을 판매하는 글로벌 블록버스터 의약품, 유럽에서는 약 2조 4,500억 원이 판매되고 잇는 것으로 추산되고 있다 .
셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원을 판매하고 있으며, 전체 바이오의약품 시장도 지속적인 성장세를 보이고 있는 등 바이오시밀러에 대한 수요는 지속적일 것으로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "유럽의 세 번째 제품인 '허쥬마'에 대한 현지 의료진의 기대감도 높다"면서 "바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온은 항암제 분야 에서도 합리적 약가로 시장점유율 확대에 총력을 펴겠다"고 말했다.
▲셀트리온 송도 본사
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