의약품의 강제 회수, 자발적 리콜 상황 발생 시 제약사에 대한 심평원의 유통업체 정보공개 범위-수준을 어디까지로 해야하나 ?.

17일 관련업계에 따르면 회수-자발적 리콜 정보의 공개의 경우 지난해 '발사르탄' 소동에서 결국 문제가 없는 것으로 결론은 났지만, 섣부른 공개로 인해 제약사들은 "국산약은 믿을 수 없다"는 매도를 당했다는 점에서 당국에 신중에 신중을 촉구하고 있는 '사안'이다.

특정 제약사가 안전성에 문제가 있는 것으로 판단한 자사 의약품을 회수-폐기해야 할 경우, 심평원에 유통업체에 대한 정보제공을 요청(경로 등)하면, 심평원은 회신할 의무가 있다.

회수 대상 의약품의 범위는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거, 안전성·유효성 등에 대한 문제로 식약처가 회수를 명령한 의약품을 뜻한다.

근거는 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수), 제71조(폐기 명령 등), 제72조(의약품 등의 회수 등 사실 공표), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출), 제88조(회수·폐기명령) 등이 있다.

제약사에 대한 심평원의 유통업체 정보제공 근거는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 1)항 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'와 '사업활동에 의하여 발생하는 위해로 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위하여 공개 할 필요가 있는 정보' 부문이다.

하지만, 심평원의 유통업체에 대한 정보는 공개가 쉽잖다.

즉, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제7목 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로, 공개될 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 부분'과 정보공개 절차 상 '정보의 추출 및 제3자에 대한 의견조회 실시를 최소 10일 간 진행해야 한다'는 부분이 서로 충돌하기 때문이다.

이 같은 법률적 상충으로 유통업체가 공개를 꺼리면, 심평원은 제 3자에 대한 '상호' '주소' '전화' '공급량(의료기관 출고량)' 등의 정보를 제약사에 제공 할 수 없는 상황이 된다.

이에 제약기업 들은 "생산한자 측이 문제가 있다고 판단한 '사안'에 대해 생산자 측에  정보를 제공 할 수 없다는 것은, 결국 심평원의 갑질"이라고 즈]ㅜ장 전면 공개를 촉구하고 있다.