동국제약이 내년 5월부터는 자가 조영제를 공급하게될 것으로 보인다.

6일 약업계에 따르면 동국제약 계열사인 동국생명과학은 바이엘의 전용제조시설인 안성공장을 인수, 재가동에 박차를 가하고 있다.

안성 조영제공장은 대지 1만7000 제곱미터, 건물-관련 시설을 갖춘 중소형급 생산기지로, 벨리테이션 기간을 약 6개월로 잡고 있다.

업계 일각에서는 바이엘이 공장을 1년간 가동하지 않은채 두어 '문제'를 우려하고 있지만, GMP 인증은 생산중단 후 3년까지는 양도양수가 가능하다.

이에 동국생명과학은 별도로 GMP 인증 절차를 거치지 않고, 6개월여 간의 자체 밸리데이션만 으로도 제품 생산에 돌입할 수 있다고 판단하고 있다.

                                                      ▲동국생명과학 안정공장 야경

단, 안성공장의 공조기와 판넬을 제거, 재시공 했다면 GMP는 실사를 다시 받아야 하는 변수는 있다.

그러나 동국생명과학은 "인수한 공장은 공조시설 등을 손을 데지 않은 상태여서, 늦어도 내년 5월부터는 안성공장에서의 조영제 생산-출하가 가능하다"고 판단하고 있다.

안성공장의 제조환경 밸리데이션 평가는 페이스1, 페이스2, 페이스3로 나뉘는데, 3단계 모두 공조와 제조용수 등 품질과 내부 시설에 대한 일률적인 측정 데이터 도출을 요한다.

페이스1은 풍량과 풍속, 정제수의 샘플링 포인트 실험 등을 매일, 매일하고, 페이스2는 격일 단위는 또는 3일 단위로의 측정을, 페이스3는 주간 또는 월·연 단위로 계측한다.

통상 2~3개월 동안의 페이스2가 마무리되면 생산·제조 조건이 확보된 것으로 본다.

즉, 공조·제조용수 평가 완료→생산준비→ 생산장비 밸리데이션→제조공정 PV 진행 등을 수행하면 법적 요건에 아무런 문제가 없는 것 이다.

이 같은 점에서 약업계는 늦어도 동국생명과학이 현재를 기준, 1년내 안성 조영제공장에서의 자가제품을 생산 할 수 있을 것으로 보고있다.

한편 동국생명과학은 안성공장의 기존 바이엘 공장 인력을 그대로 유지할 것으로 알려졌다.