감사원이 "식약처가 의료효과로 오인할 수 있게 '의료식품'에 질병명과 장애 등을 표시·광고 할 수 있도록 했다"고 지적, 개선을 촉구하고 나섰다.

16일 의약식품업계에 따르면 감사원은 "특수의료용도 등 식품 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 거쳐 제조·가공기준을 마련"토록 식약처에 요청했다.

감사원은 이를 담은 '특수의료용도등식품 관련 감사제보사항' 감사보고서를 통해 밝혔다.

감사원은 지난 2월 특수의료용도등식품으로 출시한 한독의 '수버네이드(Souvenaid)'가 치매 예방에 효과가 있는 것 처럼 광고되고 있지만, 관련 규제나 처분이 없다"는 제보를 접수(바른의료연구소는), 감사를 실시했다.

수버네이드는 처음엔 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품으로 출시됐다.

감사원은 식약처가 "다양한 의료식품이 유통될 수 있도록해야 한다"는 명분으로 "2016년 12월 29일 특정질환과 관련, '의료식품의 식품규격기준'을 개정, '당뇨환자용 식품 등' 6개 유형의 의료식품을 질환 등의 구분 없이 '환자용 식품'으로 통합표기 할 수 있게 했다"고 지적 했다.

'상기 규정에도 불구하고 특정환자에게 적합하도록 의사 등과 상의해 환자맞춤형으로 제조·가공할 수 있다'는 조항을 신설·추가했다.

이에 따라 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의, 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 기존 및 신규 의료식품을 제조·출시할 수 있게 됐다.

이에 대해 감사원은 "기존 의료식품 유형에 없던 신규 질환을 대상으로 한 새 유형의 의료식품의 경우, 질환이 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필요로 하는 질환인지 여부가 먼저 확정되어야 함에도, 이를 판단할 어떠한 검증 절차도 마련하지 않았다"고 지적했다.

또 지난 2016년 12월 식품표시기준을 개정하면서 의료식품 정의에 부합하는 질환인지 여부를 알 수 없는 "신규 질환을 대상으로 한 의료식품까지 '질병명, 장애 등'을 표시해 광고할 수 있도록 했다"고 지적했다.

감사원은 "이 같은 식품이 알츠하이머 환자의 영양공급을 위한 특수의료용도등식품' 등으로 표시·광고, 판매되고 있다"지적했다.