식약처가 지난달 31일 조직개편에서 식품의약품안전평가원 내 ▶신속심사과 ▶사전상담과를 신설함에 따라 앞으로 혁신 신약 심사-허가가 더 빨라질 것으로 보인다.

특히 식약처가 신속심사 대상에 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함함에 따라 국내개발 신약·개량신약의 신속심사가 확대될 것으로 보인다.

다만 식약처는 "신속심사는 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 적용되는 의약품만 해당된다면서, 혁신형제약기업의 개발 신약이라도, '규정'에 속하는 약만 해당된다"고 밝히고 있어 '무조건' 혜택은 어려울 것으로 보인다.

8일 식약처에 따르면 의료제품의 신속 심사 운영 방안은 의약품(의료기기) 허가에서 해당은 생명 위협 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우를 그 대상으로 했다.

이에는 ▷생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▷혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▷희소의료기기 ▷혁신의료기기 ▷융복합 혁신의료제품이 포함된다고 밝혀  제약업계가 큰 기대를 하고 있다.

 ▲사진. 셀트리온의 바이오의약품 공정 일부(송도경제특구).

이 운영방안에 따라 제약기업, 특히 혁신형 제약사(31곳)는 식약처가 신속심사 대상이 될 수 있다는 점에서 유리해졌다.

신속심사 대상 의약품의 허가 처리기간은 기존의 120일보다 30일 단축한 90일 내 심사를 완료 할 수 있는 것 이다.

특히 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 신속심사 대상 의약품에 포함된 것에 대해 기대를 갖고 있는데, 현재 지정된 혁신형제약기업은 31개사, 한미약품, 유한양행 등 대부분 국내 상중위권 기업글이다.

신속심사 신청은 ▶AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▶내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입 필요가 판단되는 의약품 ▶기타 항암제, 희귀의약품, ▶DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단되는 의약품 등으로 자료는 일부 시판 후 제출하도록 할 수 있다.

또 ▶신약 및 개량신약 ▶국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 ▶법 제35조의2에 따라 독성·약리작용·임상시험성적 자료의 작성기준을 사전 검토받은 의약품 ▶제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품은 우선적으로 신속심사 허가 대상 이다.

이 같은 필요에 따라, 약사법에 신속심사제가 명시된게 없은을 감안, 입법 방안이 검토되고는 있다. 이와는 달리 세포·유전자치료제 등은 이번에 시행된 첨단재생바이오법을 통해 신속심사가 '법제화' 돼있다.

한편 신속심사과는 코로나19 치료제·백신을 대상 의약품을 우선순위로 정해 심사할 방침이다.

또  '사전상담', '신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최키로 했다.