인도·러시아 발매 완료..브라질 등 해외 시장에도 진출완료

​미국에선 대동맥심장판막석회화증 등 새 적응증 개발 추진

동아ST가 독자 기술로 개발한 당뇨병 신약 '슈가논'(에보글립틴)의 경쟁력 강화에 나선다.

슈가논은 올들어 국내 처방이 크게 늘고 있는 가운데, 인도, 러시아 지역 발매를 시작, 해외시장에 대한 '가능성'도 탐색한다

23일 약업계에 따르면 동아ST의 '슈가논'과 '슈가메트' 2종의 올 1~8월까지의 누계 매출액(자체집계)은 160억원으로, 작년 같은 기간의 매출 142억원을 뛰어넘는 것으로, 회사는 고속성장을 기대하고 있다.

'슈가논'은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 치료기전을 갖는 약물이다.

동아ST는 슈가논을 2016년 3월 발매, 국내 DPP-4 억제제 시장에 뛰어들었고, 5월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 '슈가메트'를 출시, 경쟁력을 강화했다.

'슈가논' '슈가메트'는 현재 국내서 판매 중인 DPP-4 억제제(9개품목) 가운데 가장 늦은 시장 진입 이다.

슈가논은 발매초기(2016~2017)엔 시장 확보에 어려움을 겪었지만, 발매 3년차인 2018년 중반부터 분기매출 30억원을 넘어서면서 주력품목으로 자리매김 했다.

슈가논은 PP-4 효소에의 선택성이 높고, 다른 약물의 대사에 영향을 덜 미치는 강점이 있어, 이를 적극 알렸고, 이에 의료진들이 반응하고 있는 것으로 분석되고 있다.

                                  ▲슈가논-슈가메트 분기별 매출 추이(단위: 억원/자료: 동아ST)

동아ST는 '슈가논'의 해외시장 공략에도 적극 나서고 있다. 2012년 12월 13억인구의 인도와 인접 네팔에 이어 2014년엔 브라질, 2015년 남미 17개국, 2015년 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합) 3개국의 글로벌 제약사와 '슈가논'의 해외 지역 기술이전 계약을 체결하는 등 국내 당뇨약 가운데 가장 넓은 '해외영토' 확장에 나서고 있다.

해외시장은 2012년 인도의 제약사인 알켐과 계약을 체결, 2018년 12월, 2019년 3월에 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 등록-판매 허가를 받았고, 작년 3월 인도 지역에서 '슈가논' 발매를 시작했다.

2015년엔 러시아 제약사 게로팜을 통해 러시아권에도 판매를 시작했다. 올해 들어서는 브라질 규제기관에 '슈가논'의 신약허가(NDA) 신청, 남미 17개국에서도 국가별 개발 및 허가절차를 진행 중 이다.

동아ST는 '슈가논'의 북미 시장개척에도 힘을 쏟고 있다. '슈가논'은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에게 6150만달러(약 685억원) 규모를 기술수출했지만, 1년 6개월여 만에 반환돼, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 목표가 좌절됐다. 이는 토비라가 글로벌 대형제약사인 엘러간에 인수된데 따른 변화였다.

                                                  ▲슈가논의 적응증별 연구개발 자료(금융감독원)

동아ST는 슈가논을 당뇨병 치료 외의 새 영역을 탐색하고 있다. 즉, 작년 1월 레드엔비아와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결, 개발에 나섰다.

레드엔비아는 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립된 합작법인(Joint Venture) 이다.

레드엔비아는 FDA(미국식품의약국)으로 부터 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받는 글로벌 행보를 본격화했다.

이에는 메이요클리닉과 매사추세츠종합병원 등 미국 내 저명한 의료기관 연구진들이 참여키로 함으로써,  진료현장의 높은 관심도를 반영하고 있다.

레드엔비아는 국내서도 지난해 대동맥심장판막석회화증 환자 225명 대상의 2상임상을 시작했다.

한국-미국 임상을 동시 가동, 미국국립보건원(NIH)으로 부터는 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 전략 이다.

대동맥심장판막석회화증은 아직 세계적으로 허가받은 치료제가 없고, 수술에만 의존해야 한다는 점에서, 먹는 약인 '슈가논'이 이 부문의 상업화에 성공한다면 글로벌 의약품으로 거듭 날 것으로 보인다.

이 밖에 레드엔비아는 좌절을 겪었든 NASH 적응증에도 재도전한다. 환자의 '섬유화'를 타깃으로 하는 복합제 개발을 위해 '슈가논'과 시너지를 낼 수 있는 후보물질을 탐색하고 있다.