동서메디케어(대표 김상한)는 모바일 암치료용 고주파온열기 '셀리프(Celief) CPB-2000'가 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 밝혔다.
동서메디케어 김상한 대표는 “모바일 장비인 CPB-2000도 CPB-1200과 동일한 공인인증시험 과정을 거쳤다”며 “식약처에서 의료기기 제조허가 과정을 통과하고 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 성능시험을 진행해 시험성적서를 발급 받았다”고 밝혔다.
▲ '셀리프(Celief) CPB-2000'
동서메디케어는 암치료용 고주파온열기 연구 개발에 역점을 두고 고정형 고주파온열암치료기인 CPB-1100을 2016년 개발한 뒤, 성능을 추가한 의료용고주파온열기인 CPB-1200을 의료기기 시장에 선보였다.
고주파온열암치료는 선택적으로 종양조직에 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시키는 치료로, 정상세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용했다.
1985년 연세대 공대 박민용 교수는 ‘심재성 암치료용 고주파 온열치료 시스템’을 주제로 연구를 진행한 결과, 온열요법(Hyperthermia system)이 암 치료에 활용할 수 있는 의료시스템이 될 것으로 전망했다.
2016년부터 고주파온열암치료기 분야에 투자한 동서메디케어는 새로운 온열암 치료기인 CPB-2000은 ▲장비 소형화로 이동성, 환자 편리성이 높아지고 ▲패널 PC를 장착해 의료인의 편리성을 높이고 ▲암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높이고 ▲이동은 편리하고 고정을 강력하게 설계했다고 밝혔다.
김상한 동서메디케어 대표는 “CPB-2000은 가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파 장비로 모바일 형태로는 국내 유일하다”며 “동물 전임상 실험을 거치고 국내 최초로 ‘IEC 60601-1 3.1판’ 기준 안전성을 확보했다”고 밝혔다.
이어 “올해 KIMES에서 병원 관계자들이 ‘모바일’ 고주파온열암치료기에 많은 관심을 보였는데 식약처 허가를 통과해 의료기기 시장에 새 바람을 일으킬 것으로 예상한다”며 “100% 자체 기술력으로 제작하여 유지보수 비용도 저렴해 요양병원의 치료 포트폴리오도 늘릴 것으로 기대한다”고 말했다.
CPB-2000은 ▲KTR IEC 60601-1 3.1판 규격에 적합한 안전 및 성능 검증을 완료했고 ▲경인지방식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정을 받고 ▲식약처에서 의료기기 제조 허가를 획득했다.
