"2027년 까지 글로벌 100개국 진출 가속화”
국내 출시 11개월만 처방액 300억 원 돌파
대한민국 신약 34호 ‘펙수클루’가 세계 최대 항궤양제 시장인 ‘중국’에 진출한다.
의약품 시장조사 전문기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조 3000억 원에 달한다.
27일 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다.
대웅제약은 세계 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꾸는 ‘게임체인저’로 펙수클루를 세계최대 시장인 중국 진출에 나선 것 이다.
대웅제약은 중국서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다.
신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 것으로 보인다.
중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다"는 강점과 "식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이 흐름을 이끌 것"으로 본다고 말했다.
펙수클루는 식전-식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보여, 우리나라를 비롯한 세계 의료진의 주목을 받고 있다.
대웅제약의 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억 원 돌파, 최근엔 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속성장 중 이다.
전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계최대 시장인 중국에서 펙수클루를 신속 품목허가 신청한 것은 대웅제약만의 가속 전략이 성공적으로 반영된 결과”라면서, “앞으로 2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로, 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성, 펙수클루를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.
