공동개발 규제 2년...전문약 억제는 "아직은 효과 미미"
최근2년 시행된 의약품 공동개발 '제한' 효과가 아직은 미미한 것으로 나타났다.
1년 전보다 전문의약품 허가 건수 감소율은 4%에 그쳤다. 이는 규제 시행 이전에 '계약' 인정했기 때문으로 분석된다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 올 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개 제품으로 집계됐다.
이는 작년 상반기 745개 보다 3.9% 감소, 2021년 상반기 1073개와 비교하면 2년사이 33.3%가 줄었다.
지난핸 월 평균 94개의 전문약이 허가됐고, 올핸 월 평균 119개의 전문약이 신규허가돼 공동개발 규제 시행 2년이 지났지만 변화는 없는 것 이다.
전문의약품 허가 '제한'은 2021년 7월부터 개정 약사법을 시행, 특정 제약사가 생물학적 동등성 시험을 통해 '1개'의 제품을 허가받으면 '3개'의 복제약으로 규제하는 이른바 '1+3'으로, 하나의 임상시험으로 이는 허가받을 수 있는 해당적응증 제품의 갯수를 줄이려는 식약처의 조치였다.
총 4개로 제한하겠다는 것으로 이전의 무제한과는 엄청난 차이가 있는 것 이다.
다만 이 제도 시행전 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정되기 때문에 ‘1+3’ 규제는 효과는 더딜 것으로 식약처는 내다봤다.
그런데 이전 '인정' 것이긴 하지만 올들어 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 의약품은 무려 169개가 허가됐다.
단일제 뿐만 아니라 메트포르민, 다파글리플로진 등 또 다른 당뇨치료제와 결합한 복합제 제네릭 제품들도 허가받았었다.
시타글립틴은 MSD의 자누비아가 오리지널. 오는 9월 특허만료 후엔 국내 제약사들이 제네릭을 출시하려고 허가받고 있다.
동구바이오제약, 대화제약, 대원제약, 신일제약, 지엘팜텍, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산한다. 공동개발 규제(1+3) 시행 이전 체결 건 이다.
한예를 보면 동구바이오제약의 경우 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 동국제약, 녹십자, 일동제약, 일양약품, 국제약품, 신풍제약, 진양제약, 명문제약, 바이넥스, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 메디카코리아, 대우제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 하나제약, 엔비케이제약, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 등이 고객회사 이다.
이 밖의 다수 제약사도 수십개를 이전에 허가받아 생산, 아직은 실효성이 없다.
그러나 전문약 허가 건수는 2019년 4195품목으로, 월 평균 350개, 2020년에는 2616개로 1년 전보다 37.6% 줄었다. 지난핸 1118개로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 올해 상반기 전문약 허가건수는 3년 전과 비교하면 64.5%나 줄었다.
그런데 2020년 7월 시행된 약가개편 제도, 즉 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게한 것은 효과는 있는 것으로
보인다.
이에는 급여등재가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제가 있다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게되는 것 이다.
다만 이 같은 조치들로 인해 건강보험 급여 등재 의약품 숫자는 감소세를 보였다.
7월 1일 기준, 급여 의약품은 총 2만3471개, 이는 2019년 11월 2만3565개를 기록 이후 2년 10개월만에 가장 낮은 수치 이다.
급여등재는 작년 7월 2만4656 품목에서 에서 1년 만에 1185개가 줄었다. 2021년 7월 2만5827개에서 2년 새 2356개 감소한 것 이다.
1+3 등의 초치가 취해진 지난 2년 10개월, 급여 의약품은 3056개가 줄었다.
그러나 약업계는 하나같이 "이 제도는 시장자율을 '강제'하는 것으로. 결코 바람직하지 못한 것이다, 시장에 맡기는 것이 가장 '이상적'인 것으로 지적하고 있다.
