▲의약품 생산현장.
소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 퇴출되고 있다.
이는 제약사가 임상재평가 실패때 처방액의 일부를 되돌려주는 첫 예가 될 것으로 보인다.
환수협상 기간 이 스트렙토 처방액이 많은 한미약품, 한국휴텍스제약, SK케미칼 등의 환수 부담이 더 많을 것으로 보인다.
25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 4일 스트렙토제제의 적응증은 모두 삭제됐다.
임상재평가에서 효능 입증에 실패, 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외, 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.
지난 2022년 급여당국의 급여재평가 에서 "스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다"고 판정 받았다.
다만 임상재평가가 진행 중임을 고려, 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 품목엔 급여유지 해준다는 것 이다.
의약품 시장조사 전문기관 유비스트에 따르면 작년 스트렙토의 외래 처방액은 161억원으로 전년대비 41% 감소했다. 스트렙토제제의 처방액은 2021년 177억원, 2022년 코로나19 치료 수요가 높아지면서 274억원(54.8%증가)됐다가, 임상재평가 종료가 임박하면서 작년은 처방이 급감했다.
스트렙토제제 환수결정으로 해당 제약사는 "2022년 12월부터 지난해까지 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다"는 계산이 나온다.
2022년 12월부터 작년까지 13개월간 스트렙토제제의 처방 총액은 189억원으로 집계됐다. 이 가운데 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 174억원으로 전체 시장에서 92%로 절대적 이다.
환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 13개월 처방액 174억원의 22.5%에 해당하는 39억원이 환수액이 된다.
업체별로는 한미약품이 37억원으로 스트렙토제제 처방 환수액이 가장 많다. 한미약품의 뮤코다제는 2022년 12월부터 지난해까지 처방 37억원을 기록했다. 45억원의 22.5%인 8억원 가량을 급여당국에 되돌려줘냐 할 것으로 보인다.
스트렙토 보유 제약사 37곳. 이 가운데 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패땐 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 것이다.
JW신약, 한미약품, 신풍제약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 환수협상에 합의했다.
그러나 15개제품의 스트렙토 생산 업체의 스트렙토제제는 작년 2월 말까지 급여가 적용됐다.
