식약처 2월 1일자...최초 "GMP적합 취소" 효력 발생
연간 2930억원(2023년)의 처방액을 기록하고 있는 한국휴텍스제약의 GMP(제조-품질관리기준) 적합판정이 지난 1일로 쥐소됐다.
5일 약업계에 따르면 식약처는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 1일부터 시행한다"고 공고했다.
휴텍스는 행정처분 집행 정지를 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송의 결과가 지연되면서 그 사이 처분은 효력이 발생한 것 이다.
휴텍스제약은 수탁사들에 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 요청했다.
GMP 적합판정이 취소되면 직접생산 뿐 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것 이다.
▲한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 처분 시행을 안내하는 공문을 보냈(.행정처분 공문).
‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분은 시행 후 처음 이다.
이는 식약처가 2022년 12월부터 시행한 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’으로 GMP 적합판정을 거짓-부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조-품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발되면 'GMP적합판정 취소'하는 'GMP 원스트라이크 아웃'의 도입에 근거한다.
처는 작년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증감하고도 제조기록서에는 '동일' 제조로 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 "휴텍스제약의 제조·판매중지"를 명령했다.
식약처는 작년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고, 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 결정했다.
[GMP 적합판정서]는 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도. 이는 "의약품 생산 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용한다"는 것이 핵심이다.
식약처가 휴텍스제약에 취한 '취소' 조치는 GMP 적합판정은 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다.
예를들어 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 것. 이에 따라 식약처는 "정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다"고 판단했다.
휴텍스는 내용고형제 중 정제 제조 과정을 위반했다고 식약처는 밝힌다.
휴텍스는 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면서 캡슐 제조도 불가능해진 것 이다.
휴텍스의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 됐다.
식약처는 "의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다"고 정하고 있다.
휴텍스의 GMP 적합판정 제형군은 내용고형제 1개. 식약처는 "내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다"는 설명이다.
다만 휴텍스가 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.
한편 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 이는 10년전 보다 10배가 확대된 것 이다.
휴텍스는 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 고속 성장했다.
휴텍스의 2023년 외래처방액은 2930 억원으로 까지 늘었다.
