먹는 폐암 치료제 tlsdir...서울대학교병원서 1/2상 시행
■ NSCLC 표적항암제 종류(자료 :한국바이오협회)
우리나라 식약처가 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새 EGFR 표적치료제 'STX-721'에 대한 국내 임상을 승인 했다((EGFR-coamplified and overexpressed protein)).
11일 식품의약품안전처에 따르면 이는 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험' 이다.
작년 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사인 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
이를 개발한 스콜피온은 "STX-721은 돌연변이 선택 설계의 먹는 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다"고 설명한다.
스콜피온의 의학 최고 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함, 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"고 살명하면서 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 말했다.
STX-721은 1/2상에 지난 2023년 10월 첫 환자에 투약하면서 시작됐다. 현재 120명이 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 진행되고 있다.
1/2상은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구 진이다.
이 임상은 작년 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가가 진행되고 있다.
폐암의 약 80~90%가 NSCLC인데, 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있다. 그러나 수술가능 환자는 약 15% 이내이고, 재발률도 약 20~45%이다.
비소세포폐암의 대표적인 표적항암제로는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃하는 저해제가 있다.
이 가운데 가장 높은 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 제일 높게 발생하는 것으로 보고되고 있다.
