HK이노엔 "국산신약 가치 제고 위해 더욱 노력할 것"
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다.
31일 HK이노엔에 따르면 이로써 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.
케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 이다.
기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1500억 원이 넘는 처방실적을 기록, 시장 대표 제품으로 떠올랐다.
케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.
제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.
제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다"면서 "이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 지적했다.
이어 “특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.
한편 HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대해 제네릭 사에 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지 이다.
[참고]
■ P-CAB : Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제
■ HK이노엔 케이캡(K-CAB)
• 2018년 7월 대한민국 30호 신약 허가
• 2019년 3월 케이캡정50mg 출시, 2022년 5월 케이캡구강붕해정 50mg출시, 2023년 1월 케이캡정25mg 출시, 2023년 3월 케이캡구강붕해정 25mg 허가
• 국내 적응증
1) 미란성 위식도역류질환
2) 비미란성 위식도역류질환
3) 위궤양
4) 소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
5) 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법〈25mg에 한함〉
■ 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)
- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환
- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉨.
▶ 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD)
: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우
▶ 비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)
: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우
■ 특허 연장
허가등에 따른 특허권 존속기간 연장제도: 장기간(임상시험 및 품목허가 검토 기간) 소요되어 발생하는 특허권 불실시 기간을 최대 5년 내에서 연장하여 보상하기 위한 제도.
