하길공장 585억 투자... 향정신성 의약품-동결건조 주사제
日.유럽 등 수요 기대...마취제 신약 '바이파보주' 본격생산
▲하나제약 하길 주사제 공장.
하나제약의 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다.
국내 제약기업 가운데 향정신성 의약품이자 동결건조주사제, 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초이다.
2022년 준공된 하길 공장의 EU-GMP 인증으로, 하나제약은 향후 한국-일본-미국 등의 GMP도 획득에 탄력을 받을 것으로 보인다.
19일 약업계에 따르면 하나제약 하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다.
바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서, 곧바로 자체 생산 제품으로 공급이 가능해졌다.
하길공장의 연간 생산규모는 2000억원으로 전액 소화될 경우 지난해 매출 2300억원을 합산한다면 매출이 업계 상위권에 진입 할 수 있을 것으로 보인다.
하길 신공장은 2019년말 부터 착공 총 585억원이 투입됐는데 이는 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다.
하나제약의 하길 CMO 공장은 최근 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다.
하길공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다.
EU-GMP는 유럽에 수입되는 모든 의약품에 적용되며, 미국 cGMP와 더불어 가장 까다로운 표준으로 알려져 있다.
하길 공장엔 독일 옵티마사(Optima가 동결 건조 주사제 생산라인이 구축됐으며, 충전기에 아이솔레이트(Isolator) 시스템이 적용됐다. 이어 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고, 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.
