적합판정 유효기간 연장 시엔 서면조사 적극 활용
▲식약처의 GMP 실사 모습.
식품의약품안전처은 올해 GMP 위반 우려 제조소 25곳에 대한 무통보 특별 기획감시를 할 계획이다.
식약처는 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다
26일 식약처에 따르면 감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소들 이다.
감시대상 업체는 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청은 대상 업체별 감시계획을 수립, 사전 통보없이 불시에 생산현장을 방문하게 된다.
특별감시 대상은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 하게된다.
식약처는 GMP 공장에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 하고 있다.
정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 늘었다.
한편 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것으로 집계됐다.
특별감시에서의 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 감소를 보였다.
특별감시는 제조소별 중점 점검결과를 고려, 최대 5일 이내 실시한다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지한다.
정기감시는 3년 주기이며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳을 대상으로 한다.
이 과정에서 시설장비-제조-실험실-포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수, 나머지는 제조소별 위험도에 따라 점검하게 된다.
감시범위는 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하는데, 2년 이내 위험도 상위 판정이 있는- 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 각각 점검한다.
위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.
수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.
해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.
식약처는 위험도 평가를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행한다.
한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.
의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 땐 현장조사를 받아야 했다. 그러나 식약처는 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는, 위험도가 낮은 경우에는 서면조사로 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.
식약처는 또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화 했다.
