한국바이오협회 바이오경제연구센터 관련자료서 안내
FDA 보도자료 통해 미국인의 건강 이익 증진위해 발표
FDA(미국식품의약국)는 현재 약 10-12개월인 신약심사 과정을 1-2개월로 단축하는 새 우선 순위 프로그램을 신설-추진 한다.
26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 자료에 따르면 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램은 안전성-효능 -품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서, 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하기위한 것이라고 소개 했다.
이 새로운 바우처는 신약개발기업의 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 1~2개월로 단축하기위한 것으로, 지난 19일, FDA 마티 마카리 국장은 워싱턴포스트 기고를 통해 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 100년이 넘는 기간 동안 의료 치료법을 발전시키는 데 있어 세계적인 리더였지만, 최근 몇 년 동안 규제 프레임워크가 혁신의 장애물이 되었다고 FDA 국장은 진단했다.
그는 "번거로운 요구 사항, 빈약한 의사 소통 및 규제 위반으로 인해 미국은 신약 및 치료제에 대한 글로벌 경쟁에서 경쟁력을 떨어뜨렸다. 한편, 호주와 중국같은 국가는 규제가 더욱 간소화되어 임상시험과 조기 약물 시험을 위한 목적지가 되었다"고 지적했다.
마티 마카라 FDA 국장은 이러한 변화는 미국의 경쟁력뿐만 아니라 국가 안보에도 위험을 초래한다고 지적, 개선을 위해 FDA는 현대화해야 한다.”고 지적했다.
FDA 국장은 "신약 심사기간을 10~12개월서 1~2개월로 단축할 수 있는 파일럿 프로그램으로, 해당 약물이 어떻게 작용하는지 확인하는 데 필요한 시간을 활용할 것"이라고 밝혔다.
이 구상에 따르면 임상시험이 끝날 때 모든 데이터를 제출하는 대신, 자격을 갖춘 제조업체는 임상시험이 진행되는 동안 제조 세부 정보 및 의약품 라벨링을 포함한 신청서의 대부분의 요소를 FDA에 제출할 수 있다.
FDA는 초기 데이터를 검토하고 그 당시 제조업체와의 문제를 해결할 수 있다. 임상이 끝나면 최종 데이터가 제출된다.
그런 다음 약 한 달 동안 FDA의 검토를 거친 후 FDA 과학자들과 하루 동안 집중적인 회의를 열어 승인 여부 결정을 내릴 것이다.
이 분할 제출 접근 방식은 COVID-19 팬데믹이 시작되었을 때 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed)의 성공에서 알 수 있듯이 전적으로 실현 가능하다.
마티 마카라 FDA 국장은 ”외과 종양 전문의로서 저는 전문가들이 중요한 결정을 내리기 위해 협력하는 '종양 위원회'에 참여하면서 팀 기반 의사 결정의 이점을 직접 경험했다"면서 "FDA 에서도 유사한 팀 접근법을 적용하여 신약의 안전성과 효능을 평가할 수 있다.“고 말했다.
마카라 FDA 국장은 “제가 FDA를 이끌기 시작한 첫 12주 동안, 우리는 FDA를 현대화하는 데 상당한 진전을 이루었다. 한 가지 예로, 인공 지능으로 구동되는 도구인 Elsa의 출시는 FDA 검토자가 며칠이 아닌 몇 분 만에 수천 페이지의 데이터를 선별할 수 있도록 도와준다. 이 도구는 이미 수천 명의 FDA 직원이 매일 사용하고 있으며, 이를 통해 가장
중요한 것, 즉 과학적 전문 지식에 더 집중할 수 있다. Elsa는 인간의 판단을 대체하는 것이 아니라 검토 프로세스를 가속화하여 FDA의 효율성과 대응력을 높인다.”고 말했다.
이어 "동물 실험을 단계적으로 폐지하고, 컴퓨터 모델링과 장기 칩
독성 테스트와 같은 최첨단 도구로 대체하여 소형 3차원 조직이 인간의 기능을 모방 함으로써 승인 속도를 높이고 있다. 이러한 기술은 더 빠르고 저렴하며 인체 독성을 더 잘 예측한다. 주목할 만한 점은 동물 실험을 통과한 약물의 약 90%가 인간 대상 임상시험에서 실패한다는 점이다. 미국 FDA는 심지어 유럽에서 이미 승인된 약물에 대한 동물 연구를 요구하기도 했다. 우리에게는 황금 표준의 과학과 상식이 모두 필
요하다. 새로운 방법은 더 예측적이고 인도적일 수 있다.“고 지적했다.
”신약 개발업체에게 시간은 곧 돈이다. 이전에는 희귀 소아 질환에 대한 우선 심사 프로그램을 통해 FDA의 심사 기간을 10~12개월에서 6개월로 단축할 수 있었다. 제약회사에게 6개월이라는 시간의 시장 가치는 약 1억 달러였으며, 이는 더 빠른 승인 프로세스가 매우 중요할 수 있음을 보여준다. 검토 프로세스를 한 달로 단축하면 훨씬더 가치가 있을 수 있고, 기업이 국가 우선 순위에 따라 행동하도록 장려할 수 있을 것이다. 여기에는 국가 안보를 위한 국내 제조 촉진, 충족되지 않은 공중 보건 요구 해결 또는 전염병 대비를 위한 제품 개발이 포함될 수 있다.“고 밝혔다.
