한가족요양병원·NKCL바이오그룹, 첨단재생의료 임상·제조 통합 플랫폼 구축 착수

한가족요양병원과 NKCL바이오그룹이 첨단재생의료 임상연구 및 제조 공정 통합 시스템 구축에 본격적으로 착수했다. 양 기관은 사전 체결된 계약을 기반으로 세포치료제 개발 전주기에 걸친 공동 프로젝트를 즉시 추진하며, 이를 공식화하기 위한 협약식을 2026년 4월 1일 한가족요양병원 대회의실에서 개최했다.

이번 협력은 식품의약품안전처 GMP 인증 세포처리시설과 임상 인프라를 직접 연계하여, 연구개발부터 임상, 제조, 품질관리까지 전주기를 하나의 시스템으로 통합하는 것을 목적으로 한다. 임상 인프라와 GMP 제조시설을 결합한 통합 모델은 국내에서 드문 사례로, 연구 성과를 실제 치료로 신속하게 연결하고 상업화 전환까지 동시에 추진할 수 있는 구조를 갖추어 주목받고 있다.

한가족요양병원은 노인성 질환, 만성 퇴행성 질환, 재활치료, 욕창 등 다양한 임상 경험과 데이터를 기반으로 첨단재생의료 임상연구 수행 역량을 보유하고 있다. 또한 기관생명윤리위원회 운영과 임상시험관리 체계를 통해 안전하고 윤리적인 임상연구 수행 기반을 확보한 상태다.

NKCL바이오그룹은 GMP 인증 세포처리시설을 기반으로 자연살해세포 및 줄기세포 배양, 분리, 동결보존 기술과 품질평가 시스템을 구축한 바이오 전문 기업이다. 특히 자동화 세포 배양 시스템과 실시간 품질 모니터링 기술을 실제 생산 공정에 적용해 재현성과 상업화 확장성을 동시에 확보했다. 병원 내 자체 생산 체계 구축을 위해 4인용 자동 세포배양기인 ACS-Ⅱ를 도입하여 환자 맞춤형 세포 치료제를 의료기관 내에서 직접 생산하고 적용할 수 있는 기반을 마련했다.

도입된 ACS-Ⅱ는 밀폐형 구조를 기반으로 배양액 주입부터 세포 수거까지 전 과정이 외부 환경과 차단된 일회용 키트 내에서 이루어져 오염 위험을 최소화한다. 딥러닝 기반 인공지능 실시간 모니터링 기능을 통해 세포 밀도, 활성도, 형태를 24시간 분석하고 최적의 배양 환경을 자동으로 제어한다. 아울러 4개의 배양 챔버를 독립적으로 운영해 환자별 맞춤 배양 프로토콜을 동시에 적용할 수 있으며, 모든 과정이 자동으로 기록되는 기능을 통해 식품의약품안전처 GMP 기준에 부합하는 철저한 데이터 관리와 품질 추적이 가능하다.

양 기관은 이번 협력을 통해 첨단재생의료 임상연구 설계 및 수행 전 과정 공동 운영, 세포처리시설 고도화 및 제조 공정 표준화, 핵심 기술 공동 특허 출원 및 지식재산권 확보, 임상 데이터 실시간 수집 및 분석 시스템 구축, 국제 기준에 부합하는 임상 및 품질관리 체계 확립, 공동 학술연구 및 학술 발표 확대 등 핵심 과제를 공동으로 수행하게 된다.

양 기관은 이번 협력을 통해 다음과 같은 핵심 과제를 공동 수행한다. 

첫째, 첨단재생의료 임상연구 설계 및 수행 전 과정 공동 운영

둘째, 세포처리시설 고도화 및 CMC 기반 제조 공정 표준

셋째, 핵심 기술 공동 특허 출원 및 지식재산권 확보

넷째, 임상 데이터 실시간 수집·분석 시스템 구축(EDC, CTMS 기반)

다섯째, 국제 기준(ICH-GCP)에 부합하는 임상 및 품질관리 체계 확립

여섯째, 공동 학술연구 및 국내외 학술 발표 확대

전세일 한가족요양병원 병원장은 이번 협력에 대해 단순한 연구 협약을 넘어 임상 현장에서 확보된 데이터를 실제 치료제 개발과 생산으로 직접 연결하는 실행형 모델이라고 강조하며, 이미 구체적인 프로젝트가 가동되고 있어 가시적인 성과를 빠르게 도출할 계획이라고 밝혔다. 신동화 NKCL바이오그룹 회장 역시 양 기관의 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산 체계를 구축 중이며, 이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대해 나갈 것이라고 덧붙였다.

신동화 회장은 “양 기관의 임상 및 제조 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산 체계를 구축하고 있다”며, “이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

앞으로 양 기관은 구축된 통합 플랫폼을 기반으로 암, 퇴행성 질환, 난치성 상처 치료 분야에 순차적으로 적용하고 임상 및 상업화 성과를 지속해서 확대해 나갈 방침이다.