■ 국내 P-CAPRp 위식도 역류질환 치료제 동향(단위:억원)
P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)의 제네릭 출시가 빨라지나 ?!.
선두인 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'은 물론 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'까지 제네릭사의 특허도전에 나섰다.
여기에 더해 같은 적응증의 국내 미발매 제품 다케다 '보신티(보노프라잔)'의 후발의약품 조기발매 움직임도 있다.
18일 약업계에 따르면 위식도 역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제) 에서 P-CAB 계열로 이동하고 있는 가운데 세 번째 P-CAB 신약인 '자큐보(자스타프라잔)'에 이어 일동제약과 대원제약이 공동 개발 중인 4호 P-CAB 신약 '파도프라잔'까지 나오면 5개 성분의 수백개 제품이 동시 경쟁하는 상황이 전개될 것으로 보인다.
대웅제약 펙수클루도 '특허도전' 타깃…물질특허 만료까지 10년
휴온스는 최근 대웅제약을 상대로 펙수클루 결정형특허(10-2081920)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.
식약처 특허목록집에 등재된 펙수클루 특허는 총 3건. 이번 특허도전 타깃이 된 결정형특허는 2036년 3월 만료된다.
이 밖에 2036년 2월 만료되는 물질특허(10-1613245), 2041년 12월 만료되는 조성물특허(10-2081920)가 있다.
펙수클루의 핵심 방어막인 물질특허의 만료까지 10년 가까이 남아 있다, 그런데 보통 2~3년 앞두고 특허도전에 나서온 예보다는 훨씬 빨라진 흐름으로 가고 있다.
현행 규정엔 PMS 기간이 끝나기 전에는 후발주자들이 제네릭 허가 신청서를 접수할 수 없다.
즉, 제네릭사들의 1차 목표는 2036년이 아닌 2027년 12월인 셈이다. 특허심판원에서 심결을 받아내는 데 통상 1년~1년 반이 소요된다는 점을 감안하면, 지금 특허도전에 나서야 2027년 말 PMS 기간 만료 시점에 맞춰 심결승리 결과로 우판권을 신청할 수 있다.
펙수클루의 대웅제약은 특허청에 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장 신청을 해둔 상태이다. 특허청이 연장 신청을 받아들일 경우, 특허 장벽이 2040년 이후까지 갈 수 있다.
제네릭사, 펙수클루 우판권 얼마나?...‘13개 허들’ 새 약가제도 변수
펙수클루 우판권 레이스엔 많은 제약사가 합류할 것으로 보여진다.
앞선 HK이노엔의 케이캡 특허분쟁을 고려하면 수십개 제네릭사가 동일한 심판을 청구할 수 있다는 전망이 나온다.
실제 케이캡 결정형특허엔 80여개 업체가, 물질특허엔 70여개 업체가 뛰어들었다. 제약바이오업계 특허분쟁 중 역대 가장 많은 것이다.
이 분쟁은 대법원까지 같 끝에 3년여 만에 마무리됐다. 대법원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 에선 오리지널사의 손을 각각 들어주었다. 이로써 케이캡 제네릭은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 됐다.
아직 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도, 제네릭사들의 제네릭 개발은 매우 치열한 상황이다. 올 4월까지 케이캡 제네릭으로 우판권을 획득한 업체는 총 26개사 이다. 이들은 2031년 8월부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다.
문제는 새 약가제도. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면, 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 하향조정 된다. 산술적으로 제네릭 약가가 16% 깎이는 셈이다.
다품목 등재 관리 계단식 인하 규정도 강화된다. 기존에는 20번째 등재 품목부터 15%씩 인하했다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도, ‘첫 번째 등재’로 해석했다. 동시다발로 등재된 수십개 품목이 최고가 요건을 충족한 것이된다.
그러나 개편 약가제도에선 13번째 품목부터 15%씩 인하한다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우, 이듬해 예외 없이 약가가 15%인하 적용된다. 펙수클루 특허도전을 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 13개 이상일 경우 공통으로 약가인하 페널티는 불가피 해진다.
곧 연간 시장규모 4000억 눈앞…5개 성분·수백개 제품 '시장포화' 될 듯
국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 2019년 HK이노엔의 케이캡 후로 P-CAB 계열 약물로 무게중심이 빠르게 이동하고 있다. 기존 관련 적응증 시장의 중심축이 PPI(프로톤펌프억제제)에서 발현이 빠른 P-CAB으로 이동한 것 이다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 P-CAP은 2020년 처방액 1000억원을, 2023년엔 2000억원을 각각 넘어섰다. 펙수클루가 2022년 가세한 데 이어, 2024년엔 온코닉테라퓨틱스 자큐보(자스타프라잔)이 추가되면서 성장세가 더욱 가팔라졌다.
P-CAP는 지난핸 전년대비 29% 증가한 3686억원을 기록했다. 올해 1분기엔 1076억원을 기록, 이같은 추세면 올해 연 4000억원 돌파 할 것으로 보인다.
P-CAP의 첫 제품인 케이캡은 물론 후발제품인 펙수클루와 자큐보 모두 두자릿수 성장세를 이어가고 있다. 올 1분기 기준 케이캡은 전년대비 14% 증가한 585억원을, 펙수클루는 10% 증가한 235억원을 각각 기록했다. 자큐보는 1년 새 처방실적을 67억원에서 212억원으로 3배 이상 확대했다.
제네릭사 들은 시장이 정체된 품목에서 높은 약가를 받는 것 보다, 지속적으로 확대되는 P-CAB 시장에서 약가 페널티를 받더라도 진입에 성공하는 것이 더 이익이 큰 것으로 판단하고 있다.
국내 미발매 제품인 다케다제약 보신티 후발의약품 발매에 적극적인 모습을 보이고 있다.
현재 식약처로부터 허가받은 이 보노프라잔 성분 품목은 28개 업체 53개. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약 이다.
현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 출시해도 법적으로 허가가 취소되진 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가-특허 연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다.
여기에 일동제약과 대원제약이 국산 4호 P-CAB 신약을 목표로 공동 개발 중인 파도프라잔이 임상 3상을 진행, 막바지 상업화 단계를 밟고 있다. 파도프라잔과 보노프라잔이 가세하면 오리지널 신약만 5개 품목이 경쟁하게 된다.
이 같은 추세로 볼때 5개 성분에 수십-‧수백개 제품이 경쟁할 것으로 보인다.
2027년 보신티를 시작으로 오리지널 P-CAB 약물들의 특허가 차례로 만료되면 오리지널사의 위임 제네릭과 공동판매 제품, 수십.수백개의 후발 제네릭이 나오는 포화 상태가 될 것으로 보고 있다.
