글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘아다셀프리필드시린지(Adacel, 이하 아다셀)’가 식품의약품안전처로부터 6월 5일 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
아다셀은 10세 이상 64세 이하의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방을 위해 사용되는 Tdap 백신이다. 이번 적응증 확대는 임신 중 Tdap 백신 접종을 통해 임산부의 능동 면역을 유도하고, 모체로부터 전달된 항체를 통해 생후 초기 영아에게 백일해에 대한 수동 면역을 제공함으로써 예방접종 이전 시기 영아 보호에 기여할 수 있다는 점에서 의미가 있다.
이번 적응증 확대는 임신 중 아다셀 접종을 통한 생후 초기 영아의 백일해 예방 효과를 확인한 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면, 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가 확인됐다(95% CI, 38.5%-99.1%). 또한 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않아, 임신 중 적기 접종의 중요성을 뒷받침했다.
이러한 근거를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 임신 중 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 과거 백일해 예방접종 이력과 관계없이 임신 중 Tdap 백신을 1회 접종할 것을 권고하며, 임신 3기에 가능하면 출산 예정일 최소 15일 이전에 접종할 것을 권장한다.
박희경, 사노피 백신사업부 대표
“이번 아다셀 적응증 확대를 통해 국내에서도 임신 중 예방접종으로 모체 항체를 영아에게 전달해, 예방접종 전 시기의 영아를 백일해로부터 보호할 수 있는 예방 전략을 적용할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “이번 허가는 의료진과 임산부가 생후 초기 영아를 백일해로부터 보호하기 위해 활용할 수 있는 새로운 예방 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있으며, 사노피는 앞으로도 과학 기반의 예방 전략을 통해 감염병 예방과 공중보건 향상에 기여해 나가겠다”고 덧붙였다.
한편 백일해는 백일해균(Bordetella pertussis)에 의한 급성 호흡기 감염병으로, 어느 연령에서 발병할 수 있으나 생후 12개월 미만의 영아에서 중증 위험이 높아 고위험군으로 분류된다. 백일해는 전염성이 매우 높아 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하며, 영유아는 감염 사실을 모르는 가족 등 밀접 접촉자를 통해 백일해에 노출될 수 있다.
질병관리청 지침에 따르면 신생아 출생 예정 가정이나 생후 12개월 미만 영아와 밀접 접촉하는 가족 및 육아도우미에게 Tdap 1회 접종이 권고된다. 일반 성인에서도 시간이 지나면서 면역이 감소할 수 있어 10년마다 추가접종이 권고된다.
