국내 제약사 최초, 임상시험 대상자 보호 위한 ‘AAHRPP’ 전면 인증 획득

세계적인 바이오제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)로부터 국내 소재 제약사 최초로 ‘전면 인증(Full Accreditation)’을 획득했다고 3일 밝혔다.

AAHRPP는 임상시험을 수행하는 기관을 대상으로 연구대상자 보호 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)이 국제 기준에 부합하게 운영되고 있는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다. AAHRPP 인증은 연구대상자 보호 분야에서 국제 표준으로 널리 통용되며, 연구 관련 시스템과 연구진, 연구대상자의 안전 및 권리 보호는 물론 최고경영진의 책임과 리더십, 윤리·컴플라이언스 및 품질 관리 체계, 과학적 연구 수행 역량 등을 종합적으로 평가한다. 

한국MSD의 AAHRPP 인증은 2024년 12월 단계별 서류 심사 준비에 착수하여, 지난 5월 6일부터 3일간 진행된 현장 실사를 거쳐 최종 결정됐다. 전 세계 약 250개 기관이 AAHRPP 인증을 보유하고 있으며, 지금까지 한국에서는 총 9개 기관이 인증을 획득했다. 이 가운데 8곳은 의료기관으로, 제약사는 한국MSD가 유일하다. 

심사단은 한국MSD가 협력 중심의 접근을 바탕으로 데이터 기반 도구와 운영 방식을 활용한 통합 품질 프로그램을 통해 체계적인 품질 관리와 지속적인 개선 활동을 수행하고 있는 점을 주요 강점으로 평가했다. 또한 임상기관 파트너십 프로그램을 통해 임상시험 실시 기관과의 협업을 강화하고, 임상시험 품질 향상과 연구대상자 보호에 기여하고 있는 점도 차별화된 강점으로 꼽았다. 

아울러 조직 전반에 품질 중심 문화가 정착되고 모범 사례가 일관되게 실행되고 있는 점 역시 높이 평가됐다. 실제로 한국MSD는 내부 임상연구부 임직원을 대상으로 다양한 임상시험 윤리 교육과 캠페인을 실시하는 등 연구 윤리 문화 확립에 힘쓰고 있다. 이러한 평가를 바탕으로 한국MSD는 연구대상자 보호 체계와 임상시험 수행 역량을 인정받아 AAHRPP 전면 인증(Full Accreditation)을 획득했다.

 이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 “임상시험은 새로운 치료 기회를 기다리는 한국 환자분들과 직접 맞닿아 있는 만큼, 참여자의 안전과 권리를 보호하기 위한 체계를 갖추고 이를 현장에서 일관되게 실행하는 것이 무엇보다 중요하다”며, "한국MSD는 식품의약품안전처가 정한 임상시험 관련 규정에 따라 안전하고 윤리적인 임상시험 진행에 최선을 다하는 한편, 국내 연구기관과의 긴밀한 협력 속에서 환자분들이 신뢰할 수 있는 임상시험 환경을 만들어 나가겠다"고 말했다. 

김 알버트 한국MSD 대표이사는 “이번 AAHRPP 인증은 한국MSD가 연구대상자 보호를 최우선 가치로 삼고, 국제 기준에 부합하는 윤리적이고 책임 있는 임상시험을 수행하고 있음을 확인받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 국내 제약·바이오 R&D를 선도하는 제약사로서, 글로벌 수준의 연구 윤리와 투명성을 바탕으로 한국 사회로부터 신뢰받는 연구 파트너로서의 책임을 다하겠다”고 전했다. 

한편 한국MSD는 2025년 매출의 약 14%에 해당하는 780억 원을 연구개발(R&D)에 투자하며, 5년 연속 연간 700억 원 이상(연 매출의 10% 이상)을 한국인의 미충족 의료수요 해결을 위한 혁신신약 연구에 투입하고 있다.1 또한 식품의약품안전처로부터 2년 연속(2024-2025년) 국내 최다 임상시험을 승인받은 제약사로, 연평균 20건 이상의 임상시험 승인을 통해 국내 임상시험 발전에 기여하고 있다.