대웅제약의 위식도역류질환(GERD) 치료제 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'가 투여환자 95.75%에서 효과와 증상 개선 효과를 보였다.
이는 실제 진료 환경을 반영한 시판 후 조사(PMS) 중간 분석으로, 소화기학 분야 SCIE급 국제학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다.
3일 대웅제약에 따르면 이번 연구는 의약품 허가 이후 실제 의료 현장에서 축적된 진료 데이터(RWD)를 기반으로 진행한 시판 후 조사 중간 분석이다.
엄격한 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨병 등 동반질환 환자, 다약제 복용 환자 등을 포함해 실제 처방 환경에서의 유효성과 안전성을 평가한 것 이다.
이 연구에서는 환자 630명이 참여에 응했다. 이 가운데 65세 이상 고령 환자는 46.7%, 75세 이상은 14%를 각각 차지했다. 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었고, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용하고 있었다. 연구팀은 펙수클루 40mg을 4~8주간 투여하며 치료 경과를 관찰했다.
이 결과 참여 환자의 95.75%에서 증상이 개선됐다. 65세 이상 환자에서도 95.32%의 개선율을 보여 전체 환자군과 유사한 효과가 확인됐다.
환자가 체감하는 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 유의하게 개선됐다(p〈0.05). 해당 지표는 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 의미다.
안전성도 좋았다. 연구 기간 중 중대한 이상약물반응은 보고되지 않았다. 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%에 그쳤고, 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 치료 효과를 보였다.
책임연구자인 고신대학교복음병원 소화기내과 박무인 교수는 "펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 보인다는 점을 확인했다"며 "고령자-간기능 저하 환자도 사용할 수 있다는 임상적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
제1저자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수는 "실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 중요하다"면서 "이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확인했다"고 밝혔다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "PMS 중간 분석은 실제 처방 환경에서도 펙수클루의 우수한 효과와 안전성을 확인한 결과"라며 "지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 강화하겠다"고 말했다.
