세계보건기구(WHO)가 의약품 우수규제기관 목록(WLA)과 같이 의료기기에서도 우수규제기관 목록 지정을 추진하고 있다.
28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 WHO는 지난 14일 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록을 발표했다.
이에는 대한민국 식품의약품안전처를 포함, 미국, EU, 일본 등 12개 국가 규제기관이 포함됐다.
한국 식약처는 의약품 및 백신분야에서 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정받아 2023년 10월 세계 최초로 우수규제기관 목록에 등재된 바 있다.
의료기기에 대한 WHO 임시 우수규제기관(transitional WHO Listed Authorities, tWLA)은 의료기기에 대한 정식 인증 절차가 완료될 때까지, 검증된 규제 실적을 보유한 기관 들을 인정하는 실질적인 가교 역할을 하는 임시 조치다.
이 임시 국가 또는 지역 우수규제기관 목록은 의료기기에 대한 규제 신뢰도를 높이고 촉진하기 위해 마련되었다.
이는 의료기기 등 의료 제품에 대한 규제 감독을 위해 이전에 조달을 활성화하기 위한 목록인 '엄격한 규제기관(Stringent Regulatory Authorities, SRA)'을 'WHO 지정기관(WHO-Listed Authorities, WLA)'으로 전환하는 과정의 일환이다.
규제기관은 평가 절차를 성공적으로 완료하면 tWLA 목록에서 정식 WLA 목록으로 이동하게 된다.
WHO 공인 우수규제기관(WLA) 지정 및 공개 등재를 위한 프레임워크 도입은 회원국들의 요청에 따라, 높은 수준의 성과를 내는 규제기관들이 국제적으로 인정받을 수 있도록 투명하고 증거 기반의 경로를 마련하는 데 목적이 있다.
이는 기존의 조달 중심적인 엄격한 규제기관 개념을 대체하는 것이다.- WLA 프레임워크의 시행은 안전하고 효과적이며 품질이 우수한 의료 제품의 접근성과 공급을 증진하는 것을 목표로 한다.
또한, 이 프레임워크는 규제기관, WHO 사전 자격심사 프로그램 및 조달 기관의 의사 결정 과정에서 신뢰할 수 있는 기관의 업무 성과와 결정을 활용하도록 함으로써 제한된 자원을 최적으로 활용할 수 있도록 한다.
