국내 최초의 안구건조증 개선 신물질이 국내 제약사 4곳의 분담으로 탄생했다.
10일 제약업계에 따르면 동아ST의 비임상을 시작으로 지엘팜텍이 제제개선과 초기 임상, 아주약품이 후기 임상과 허가, 이니스트에스티가 국산 원료 생산을 맡으며 신약 개발부터 상용화 기반 구축까지 협업으로 안구건조증 개선 신물질을 완성했다.
지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 레코플라본수화물 성분 안구건조증 치료제는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 지엘팜텍은 ‘레코듀점안액5%’, 아주약품은 ‘라티카점안액5%’로 각각 허가받았다. 아주약품 제품은 국내 44호 신약으로 지정됐다.
이번 신약 허가는 국내에서 단일 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가와 생산을 모두 수행하는 방식이 아니라 기업별 강점을 결합한 분업형 개발 사례로 등장하게 됐다.
■ 동아ST 비임상서 출발…개발, 지엘팜텍·아주약품이 이어받아
레코플라본은 유파틸린 유도체로 안구 표면의 염증을 조절하고 손상된 조직의 회복을 돕는 약리학적 특성을 지닌 물질이다.
동아ST가 초기 비임상 연구 수행, 지엘팜텍이 2017년 11월 해당 물질을 도입, 안구건조증 치료제 개발이 본격화됐다.
지엘팜텍은 안구 내 약물 흡수와 치료 효과 개선을 위한 제제를 연구했다.
원료 합성공정과 CMC 자료 마련, 비임상 효력시험과 임상 1·2상 등 전주기의 개발을 담당했다. 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상시험을 승인받은 후 아주약품과 공동개발을 구축했다.
아주약품은 임상 2상부터 참여, 임상 3상과 품목허가 업무를 맡았다.
아주약품은 임상시험의 설계와 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응 등 후기 임상개발 과정을 직접 수행했다. 2025년 완료한 국내 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했고 같은 해 11월 품목허가를 신청했다.
원료 생산에 이니스트에스티가 가세했다. 두 제품에는 이니스트에스티가 생산한 국산 레코플라본 원료가 사용됐다. 지엘팜텍이 원료 합성과 공정개발, CMC 자료 구축을, 이니스트에스티가 원료를 맡아 완제품뿐 아니라 원료 공급망도 국내 기업 간 협업을 구축했다.
기업별 역할은 ▶동아ST가 비임상, ▶지엘팜텍이 물질 도입과 제제개선·초기 임상, ▶아주약품이 후기 임상과 허가, ▶이니스트에스티가 원료 생산을 담당했다. 이들 4개사가 전문성을 무기로 국내 44호 신약을 창출한 것 이다.
■ 아주약품 첫 신약…지엘팜텍은 글로벌 사업 전담
이번 허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 품목허가를 거쳐 신약을 상용화 단계까지를 성사 시켰다.
지엘팜텍은 이 공동 신약의 국내외 허가·판매 권리를 토대로 해외 사업을 추진한다. 중국과 일본, 유럽을 비롯한 해외시장 진출과 현지 기업과의 기술협력 가능성을 검토하고 있다.
레코플라본은 단순히 부족한 눈물을 보충하는 기존 인공눈물과 작용 방식이 다른 것으로 보고 됐다.
비임상 연구에서는 뮤신 생성 촉진과 염증 반응의 조절, 각막 상피 회복 등 다양한 작용을 나타냈다. 이를 통해 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 치료제로 개발이 출발한 것 이다.
국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 으로 추정된다. 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린과 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 치료제가 경쟁하고 있다. 고령인구와 디지털 기기 사용 증가로 치료 수요가 늘면서 새로운 작용기전의 치료제 필요성도 커지고 있다.
지엘팜텍과 아주약품은 약가 협상-생산 준비 등을 거쳐 2027년 하반기 제품을 출시할 계획이다. 국내 4개 기업의 협업으로 창출된 레코플라본이 창출된 것 이다.
