삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 첫 신약 후보물질에 대해 미국 규제당국 패스트트랙 지정을 받았다.
21일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 '넥틴-4'(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 항암제 후보물질로 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 사업을 넘어 신약 개발 영역으로 확장하면서 추진하는 첫 번째 신약 파이프라인이다. 앞서 삼성바이오에피스는 2023년 12월 인투셀과 ADC 공동연구를 시작한 데 이어 올 7월 SBE303 후속 연구개발과 상업화를 위한 본계약을 체결한 바 있다.
이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 기존 치료법의 한계를 보완할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 개발 과정에서 FDA와 소통할 기회를 확대하고 개발과 허가 관련 사항을 보다 신속하게 협의할 수 있다.
삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 SBE303 개발 초기 단계부터 FDA와 협의를 강화하고 임상개발 과정에서 발생할 수 있는 위험요인을 체계적으로 관리할 계획이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "미국 FDA의 패스트트랙 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303이 미충족 의료 수요를 해소할 잠재력을 인정받은 결과"라며 "삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.
